仿制药质量和疗效一致性评价研制情况申报表药品名称接收号/受理号剂型规格批准文号申请人联系人联系电话药学研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺研究(具体楼座、实验室)样品试制质量研究体外评价稳定性研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号(样品试制设备填下页)对照品/标准品/参比制剂来源批号数量剩余量药学研究原料药/辅料/内包材来源批号数量注册情况样品试制批号试制日期用途主药投料量试制量使用量剩余量主要设备试制地点主要设备试制地点(具体楼座、实验室)试制原始记录共页负责人(签名)主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点(具体楼座、实验室)检验原始记录共页负责人(签名)本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处,本单位负法律责任,并承担由此造成的一切后果。申报单位负责人签名:(申请人公章)年月日本表一式四份,其中三份原件,受理省食品药品监督管理局存一份原件,其余报送国家食品药品监督管理总局。
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