FDA注册委托和代理合同协议书范本.docx

编号: FDA注册委托和代理合同甲方: 乙方: 签订日期: 年 月 日甲方(委托方): 乙方(受托方): 本合同概括甲方委托乙方办理在美”和“医疗器械注册”有关事宜。第一条合同甲方委托乙方,根据美要求,办理其在美。第二条合同甲方委托乙方,根据美的要求,担任其在美的唯一代理,负责其与 FDA保持长期正常和应急情况的联系。第三条乙方的代理和责任仅限于 FDA注册登记和作为甲方的FDA登记代理人。乙方不对甲方的任何违反中国和美国法律的行为负任何责任。商务和其他业务不属本合同乙方的代理范围。办理入关前对FDA的通报业务不属本合同乙方的代理范围。 现法规条文不清,须另议。第四条甲乙双方权利义务甲方权利义务•甲方有义务向乙方提供办理FDA企业注册登记所需的, FDA登记表要求的,所有资料。如实填写乙方所提供《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》 ,并特此保证所填内容真实,准确无误。如果所填内容不真实,虚构造假,将由甲方承担责任和后果。给乙方带来损失的,应由甲方承担,予以赔偿。•按时,足额支付代理服务费给乙方。甲方在乙方为其办理 FDA企业注册登记过程中和担任代理期间需要撤消或变更本合同,应以书面形式向乙方提出申请,经乙方同意后方可撤消或变更。3•如果甲方的法人、地址、隶属关系等情况发生变化,与所填《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》有差别,甲方有义务在60天内,向乙方提供变更后的资料,以办理FDA企业注册登记更新。4•乙方有义务及时向甲方提供FDA下达文件,并帮助甲方解释和理解。甲方负责执行,安排FDA设施检查。5•甲方须对乙方提供FDA企业注册登记的资料等严格保密,未经乙方书面许可不得对与本合同项下业务无关的人和单位公开。甲方依据本合同的约定,不得以乙方的名义实施任何行为,或者从事任何其他损害乙方利益的行为。果,包括登记号码等属甲方财产。乙方权利义务1•乙方担任甲方的FDA注册美国代理,负责甲方与FDA保持长期正常和应急情况的联系,上传下达。乙方须满足FDA要求美国代理的条件。必须:居住美国或在美有商业结构;必须身在美的结果,包括登记号码等及时提交甲方。3•乙方有义务在办理注册过程中,应及时向甲方通报办理进度和结果。4•乙方有义务对甲方提供的注册资料进行审译、整理。会知甲方须改进之处。乙方有义务及时向甲方提供的FDA下达文件,并帮助甲方解释、理解。5•乙方有义务在甲方的向乙方提供变登记更新资料后,及时为甲方办理 FDA企业注册登记更新。6•乙方如果不能满足FDA所要求的美国代理的条件,必须提前30天通知甲方另谋代理。7•如果因乙方过错而造成注册失败,乙方负责全额退还登记和代理的费用。甲方不得寻求高于乙方向甲方收取的费用的赔偿。非乙方原因造成的注册不成功,乙方不退还登记的费用,且不承担甲方因此遭受的损失。&乙方办理FDA注册和作为甲方美国的FDA设施注册代理的权限,仅限于合同约定范围内的事项,乙方不得以甲方的名义从事此业务无关的活