ADR管理规程.doc

ADR管理规程.doc主题内容本程序规定了药品不良反应(AdverseDrugReaction简称ADR)的定义、范围、分类、处理程序及监测、报告的管理要求。适用范围本程序适用于ADR的监测、报告、处理及跟踪。本办法下列用语的含义:1药品不良反应(简称ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。、报告、评价和控制的过程。。:〕':;、致畸、致出生缺陷;;;。药品不良反应分为A类和B类。1A类ADR(量变性异常)是由于药物的药理作用增强所致。其特点是可以预测,通常与剂量(仍属常用量范围)有关。包括治疗作用的延伸、副作用、毒性、继发反应、首剂效应。(质变性异常)是与正常药理作用完全无关的一种异常反应,这类反应可分为药物异常性和病人异常性两种。前者包括有效成分分解、药物的添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂、赋形剂和化学合成中产生的杂质所引起的作用;后者主要与患者的特异性遗传素质有关。(ADR)、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应。,其程度和频率乂较大的改变,医生认为值得报告。,不论该反应是否已在说明书中注明。(公司其它员工):负责将ADR的信息及时以书面或口头形式反馈给直接领导、销售部、质量部、ADR管理部门。(客服)。。。(措施)的具体实施并负责所有资料的收集、整理后提交ADR管理部门。:负责B类ADR对进行有关工艺方面的调查。:负责B类ADR有关药品质量是否符合规定要求的调查。、整理ADR的信息,并进行登记、分类。,并定期进行评价。(措施)执行的跟踪、监督、检查。,并将ADR报告给省市药品不应反应检测中心。《药品不良反应/事件报告表》,组织相关部门进行调查、评估,并按批准的工作程序及时处理。,用户投诉负责人要以书面形式向用户解释清楚,语气要委婉,意见要明确。,提出处理意见(退货或换货)经总经理批准签名后书面通知用户,协商解决。,质量受权人应召集有关部门(质量部、生产技术部、销售部)副总经理及分管经理,必要时清有经验的医生参加,迅速磋商,做出产品紧急回收决定。,不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当引起的,应及时与病人和医生进行沟通、解释。