湖南省GSP现场检查细则(零售企业).doc

附件:湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则说明一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。二、现场检查时,应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查,并逐项作出肯定或者否定的评定,凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查,如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不合格。三、本《检查细则》零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**)4项,主要缺陷项(*)58项,一般缺陷项118项。四、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0<10%<20%≥1不通过检查0≥10%0<10%≥20%00≥30%注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目要求检查方法1总则**00401药品经营企业应当依法经营。《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内。、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。。。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。,并与企业实际情况一致,不得有提供虚假资料的行为。,相关工作记录应当真实、完整,不得有虚假、欺骗行为。、兼职现象,是否有弄虚作假的行为。,审查企业文件是否真实,相关工作记录是否有虚假现象。3质量管理与职责12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)第三章第三节的规定,制定相应的质量管理文件,包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。、法规的要求。,企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。、企业负责人批准、发布。、法规相符。。4**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应,能满足实际经营活动需求。,部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。、能力不胜任、未履行职责的情况,企业内兼职不得违反规定。、区域划分、商品陈列、药品分类,仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序,能否满足经营活动需求,能否保证药品质量。,组织机构设置中的人员是否有效履行职责,组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。。、面积、容积应与经营范围和规模匹配。、容积以及药品储存要求匹配。,加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管理要求的等药品管理,建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。(电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等)应符合《规范》及相关附录的要求,适应企业实际经营情况,能满足实施药品电子监管的条件。,各岗位按权限管理。。、销、存各环节进行有效控制。,各岗位按权限管理。《规范》及附录的要求。5*12501企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。