健儿厌食康颗粒质量标准研究.doc

健儿厌食康颗粒质量标准研究.doc健儿厌食康颗粒质量标准研究【摘要】目的建立健儿厌食康颗粒质量标准。方法对麦芽、由药、莲子进行定性鉴别。对颗粒剂中粒度、水分、溶化性、装量差异进行检查,采用薄层扫描法测定颗粒剂中熊果酸含量。〜。%%。%(%)。结论方法简便可靠,可用于健儿厌食康颗粒的质量控制。【关键词】熊果酸薄层扫描法质量控制健儿厌食康颗粒具有补脾益气、消食健胃、增进乳食之功效,主治脾胃气虚型小儿厌食症。主要由山药、鸡内金、莲子、山楂、六神曲、麦芽等10味中药组成的制剂,临床应用四十余年,组方合理,疗效确切,本文对健儿厌食康颗粒质量控制方法进行了研究,建立了质量标准,为本品新药研发提供质量控制方法。1仪器与试药CS-930型双波长薄层扫描仪(日本岛津);健儿厌食康颗粒(辽宁中医学院,批号021201、021202、021203、030301、030302);熊果酸对照品(中国药品生物制品检定所,批号742-9405,%);麦芽、山药、莲子(购自沈阳天益堂大药房)硅胶G(青岛海洋化工厂200-300目);蔑甲基纤维素钠(沈阳试剂厂);氯仿、丙酮、:本品为颗粒剂,为黄棕色至棕色颗粒,味微苦。,置显微镜下观察:辞片外表皮细胞黄色或淡黄色,纵列,常由一•个长细胞与两个细胞相间排列;长细胞壁较厚,波状弯曲,木化;短细胞一大一小,大者内含棕色物;可见单细胞或其脱落痕。,加无水乙醇30ml,回流提取1小时,滤过,滤液浓缩至2ml,,加水20ml,置水浴上蒸干,放冷,残酒加乙醍20ml溶解,滤过,滤液挥尽乙醍,残渣加无水乙醇Ind溶解,作为供试品溶液。另取山西粉末1g同法制成对照药材溶液。吸取上述两种溶液各5U1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-丙酮(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105莒烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位:置上,显相同颜色的斑点。,加70%乙幅30ml,冷浸4小时,滤过,滤液作为供试品溶液。,加70%乙醇1ml,冷浸4小时,滤过,滤液作为对照药溶液。吸取上述两种溶液各4U1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(4::4)上层液为展开剂,展开两次,取出晾干,喷以。-荼酚试液,于105E加热至班点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色斑点。:取本品5批,照《中国药典》(2005年版二部附录IN颗粒剂项下的“粒度”检查。[1]结果表明,本品不能通过一号筛和能通过五号筛的总和未超过供试量的15%,符合中国药典有关规定。:取本品3g,照水分测定法第一法(《中国药典》2000年二部附录VB1)测定颗粒剂的含水量,[2]结果表明,本品5批含水量均不大于5%,符合中国药典有关规定。:取本品5批,照《中国药典》(2005年版二部附录IN颗粒剂项下的“溶化性”检查。结果表明,本品能够混悬均匀,并未见有焦屑等异物。符合中国药典有关规定。