罗氏降钙素检测试剂盒(电化学发光法)说明书.doc

降钙素检测试剂盒(电化学发光法)说明书Calcitonin【产品名称】通用名称:降钙素检测试剂盒(电化学发光法)英文名称:Calcitonin[包装规格]100测试/盒[预期用途]主要用途该产品适用于体外定量测定人血浆和血清中的人降钙素(甲状腺降钙素)。降钙素测定主要是结合其它临床和实验室检测结果用于辅助诊断和治疗一些涉及甲状腺和甲状旁腺的疾病,包括甲状旁腺功能尤进以及其他的临床和实验室检査发现。Elecsys和cobase免疫检测分析&的检测原理是电化学发光法。概要人降钙素(hCT)是由32个氨基酸构成的肽激素,分子量为3418道尔顿,主要是由甲状腺的滤泡旁C细胞分泌。1它是在肝脏和肾脏中代,受到血清钙水平调节。生理性CT对界、磷代有影响。它是骨吸收作用抑制剂,防止钙应激(例如妊娠、哺乳和生长)时的骨丢失。婴儿中血清CT水平相机对较高,而极低出生体重婴儿中更高。5从儿童时期到成年过程中CT水平会迅速降低,且保持着相对稳定。一般而言,男性血清降钙素水平髙于女性,而吸烟会导致血清降钙素水平进一步升高。CT水平升高可见于各种病理学状况下。9,10,11CT水平的进一步升高还可见于甲状旁腺功能亢进、高胃泌素血症、肾衰和慢性炎性疾病相关状况。1V3与CT分泌过多性疾病有关的最为突出的临床综合症是甲状腺相关疾病。这种疾病可能为散发或以表现为常染色体显性遗传特征的家族形式出现。这些疾病通常产生具有诊断意义的血清降钙素浓度升髙,因此通过免疫检测方法测量血清降钙素水平可获得异常精确且具有极高特异性的诊断。此外,降興素测量值还可用于监测产降妈素患者中治疗的有效性。14,15然而,在小部分但却是越来越多的患者中,基础激素水平与正常水平不同。其中一些受试者处于C-细胞形成或增生的早期,适合接受手术治疗,在临床经验中几乎可治愈。为了在疾病早期鉴别出这些患者,有必要针对CT分泌进行激发试验,以排除假阴性患者。使用钙或五肽胃泌素或同时使用两者后,大部分患者都会出现CT水平增加的反应。16,17Elecsys降钙素检测使用针对人降钙素的特异性单克隆抗体。钌复合物标记的抗体中包括了小鼠特异性成分。a)Tris(2,2,bipyridyl)ruthenium(II)-comple×(Ru(bpy){2+3}三联吡啶钌【检验原理】夹心法原理。总检测时间:18分钟。第1次孵育:50µL标本、一份生物素化的hCT特异性单克隆抗体和钌复合物标记的hCT特异性单克隆抗体一起孵育,反应形成一”治”样抗原-抗体复合物。第2次孵育:加入链霉亲合素包被的磁珠微粒后,该复合物通过生物素与链霉亲合素的相互作用与固相结合。将反应液吸入测量池中,通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell/ProCellM除去。给电极加以—定的电压,使复合物化学发光,并通过光电倍增器测量犮光强度。通过检测仪的定标曲线得到最后的检测结果,定标曲线是通过2点定标和试剂条形码上获得的主曲线生成的。【主要组成成份】提供的物品包括工作溶液。工作溶液的组成如下:M链霉亲合素包被的磁珠微粒(透明瓶盖),1瓶,:链酶亲合素包被的磁珠微粒:;防腐剂。R1生物素化的抗人降钙素抗体(灰盖)1瓶,8mL:生物素化的单克隆抗人降钙素抗体(小鼠);磷酸盐缓冲液100mmol/L,PH