地诺前列酮栓..doc

核准日期: 2007 年 07月 21日修改日期: 2010 年8月 31日地诺前列酮栓【药品名称】通用名称:地诺前列酮栓商品名称:欣普贝生英文名称: Dinoprostone Suppositories 汉语拼音: Dinuoqianlietong Shuan 【成份】本品主要成份及其化学名称为:地诺前列酮( 前列腺素 E2) 化学结构式: 分子式: C20H32O5 分子量: 【性状】本品为淡黄色、半透明的长椭圆型片状栓剂,置于一个可帮助栓体从人体内拉出的绳状聚酯网一端。【适应症】本品适用于妊娠足月(从妊娠第 38周开始)时促宫颈成熟,其宫颈 Bishop 评分小于或等于 6分,单胎头先露,有引产指征且无母婴禁忌症。 Bishop 须使用(1964) 妇产科学,24(2) ,266-268 页所列方法。【规格】每一枚阴道栓剂含有 lOmg 地诺前列酮。【用法用量】欣普贝生自冰箱冷冻室取出后,直接置入阴道。放置方法:如图(1)勿将栓剂自回复装置中取出。将栓剂放在后穹窿处,可使用少量水溶性润滑剂以助放置。(2)为确保栓剂位置适宜,将其旋转 90。使其横置在穹窿处。(3)在阴道外留有一定长度(2-3cm) 的带子以便取出。(4)放人后,确保病人卧床休息 20到30分钟。(5)由于前列腺素 E2将在 24小时内持续释放,应定时监测宫缩和胎儿情况。(6)取出:轻拉终止带,栓剂可快速方便的取出。(7)如果在 24小时内仍未达到充分的宫颈成熟,也应该取出本品。(8)对于取出本品后使用催产素,推荐的给药间隔为至少 30 分钟。剂量:使用一枚栓剂通常足以达到宫颈成熟。当宫颈完全成熟或出现下列情况时栓剂应予取出终止给药: ,临产定义为出现每 3分钟一次的规律性疼痛的宫缩,不考虑宫颈变化。使用欣普贝生后,一旦有了规律性的子宫收缩,只要欣普贝生仍然留在原位,地诺前列酮仍将持续释放,官缩的频率及程度将不会减轻。对于产妇,尤其是经产妇,有时发生了规律性的子宫收缩,宫颈可无明显的变化。只有当官缩持续存在时,宫颈才会发生消失和扩张。因此,如果已经有规律性的子宫收缩,为避免欣普贝生留于原位造成子宫过度刺激的风险,建议不管宫颈状态如何,应取出本品。 2 .自然破膜或人工破膜。 3 .出现有任何子宫过度刺激或子宫强直性收缩的迹象。 4 .胎儿宫内窘迫的证据。 5. 产妇对地诺前列酮发生系统性不良反应的症状,如: 恶心、呕吐、低血压和心动过速。 6 .至少在开始静脉内滴注催产素前 30 分钟。【不良反应】已报道在地诺前列酮阴道给药期间或之后可出现胎心监护(CTG) 的改变和非特异性胎儿窘迫, 增加子宫收缩和子宫高张收缩伴或不伴胎儿窘迫的可能性, 如在使用催产素之前没有取出地诺前列酮, 将会增加子宫过度刺激的风险, 因为已知前列腺素有潜在的增加催产素对子宫张力的作用。 MedDRA* : Medical Dictionary for Regulatory Activity 的缩写,为国际公认的新药上市前后的临床研究的标准术语集。在一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心临床研究中,受试者 Bishop 评分后,将一枚栓剂置人阴道后穹窿接近子宫颈的部位,放置 12 个小时,在产妇分娩起始或出现其它不良反应时, 栓剂应立刻取出。 206 例产妇参加试验,