超标结果调查管理规程.doc

超标结果调查管理规程.docH的:制定实验室结果调查管理规程,保证对超标检验结果全面分析和正确处理。以保证检验数据的准确性,同时根据调查结果采取必要的纠正和预防措施,以防止再发生。适用范I韦I:适用于质量控制实验室检验过程屮出现的超标结果,不适用于生产过程屮间控制的检测结果。责任人:质量控制实验室人员及相关人员。内容:1定义1超标质量标准的实验结果(OOS-OutofSpecification):结果超出设定质量标准。如两份平行测试样品一个合格,一个不合格,不得平均计算,即为超标。,包括:取样、取样容器、存放条件、检验操作、计算过程等因素。。包括生产过程偏差(指牛产工艺、设备、物料等)和非生产过程偏差(储存、流转及发放等)。,必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。2任何超标结果都必须按照规定程序进行完整调查,并有记录。3出现超标结果不意味着检测对象不符合要求,血是通过科学的调查分析做出正确的判断。为产品、物料的放行与否提供依据。,以判定是否为超标结果。,需立即报告QC负责人,并保留所有样品、标准品、玻璃仪器、试剂和样品溶液直到实验室调查批准总结为止。,即实验室错误调查、实验室全面调查和实验室外调查。:,实验人员必须立即报告QC负责人及质量部。,和检验员一起开始进行调查;QA人员需对调查过程进行现场监督和协调。:当发生检验超标结果,应进行如下调查:检查已记录的数据记录得是否正确。大WSFRK公EGMP丈件标题:实验室结果调查管理规程编号:复查样品的名称和批号是否正确。检查样品的制备是否正确。与检验员讨论检测方法:确认检验员知道并执行了正确的程序。确认仪器参数是否正确,该方法以前是否出现过札I同的问题。,光谱,数值和计算。检查是否符合系统适用性要求。检查是否使用了合适的玻璃仪器。I•复查在分析吋使用的试剂、培养基、稀释剂、化学纱品及标准品和对照品是否符合检验要求。J・检查使用的仪器和实验室系统是否处于良好的运行状态;同吋也要检查确认/检定日期及仪器使用、维修记录。K. 考查同吋进行检验的其他样品(如果有的话)。考查阴性或阳性的结果是否正确(对于微生物)。M. 确认培训记录。:,00S结果是由计算错误、抄写错误等造成的,则纠正错误并再次复核已改正的结果。,则记录并汇报正确结果。:如果怀疑是瞬吋的仪器故障,作为调查的一部分,可以进行再分析。:当00S结果被确认吋,应进行如下调查:与取样员讨论取样过程是否存在偏差。取样记录、标签、货位卡和样品原包装上的内容是否一致。取样器在取样吋是否超出清洁有效期。样品