OTC医疗器械质量管理制度.docx

医疗器械经营企业管理制度—、医疗器械米购制度制度内容的基本要求:•供方必须具有工商部门核发的“营业执照” ,且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》 。2•采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》 ,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。3•首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,必要时对产品和企业质量体系进行考察,签订质量保证协议等,并建立档案。二、医疗器械进货检验制度•验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收,各项检查要完整、规范,并且要有记录。验收合格,验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。查验项目应包括:1) 产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;2) 产品外包装是否符合有关标准的要求,是否完好;3) 标识是否清楚、完整;4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;5) —次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局 《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》 执行;6) 相关法规或购货合同规定的其它要求。3•检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。4•检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他三、医疗器械效期产品管理制度有效期不足6个月的产品为近效期产品。1•验收时近效期产品原则上不得入库,特殊情况须负责人签字。2•医疗器械陈列时,应按批号存放,并有明显的标识。•对医疗器械要每月进行养护检查,重点检查有效期,对近效期产品及时报告催销,防止过期失效。4•有效期不足1个月的产品停止销售。、“近期先出”和按批号销售的原则。5•销售医疗器械时,要遵循“先进先出”六、、法规要求,将产品销售给消费者。,不得虚假、夸大宣传,不得误导消费者。,销售凭证应包括:产品名称、规格型号、销售日期、销售数量、经办人。,不得少于三年。,原则上不得退货,有特殊原因需退货的须企业负责人同意,验收员重新核对验收合格后方可商家销售。七、,并建立相应记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。,应及时向当地药品监督管理部门报告,并做记录。、原因分析,及时处理,并将处理结果及时反馈用户。八、、报告。。,要立即停止销售并封存库存的该批产品,并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生