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医疗器械风险管理报告.doc医疗器械风险管理报告(产品名称:XXX分析仪)(对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。)2医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时,分厂就针对产品进行了风险管理活动的策划,成立了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划(文件编号:XXX版本号XX),确定了XXX分析仪的风险可接受准则,对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX分析仪设计开发阶段进行了风险管理,并建立和保持了相关风险管理文档。,确保风险管理活动已按计划完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。)组员XXXX临床专家(外聘)组员2风险管理评审输入1风险的可接受性准则风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价,认为XXX分析仪完全适用。、失效发生的可能性频次(每年)极少P6失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效〈KT非常少P5很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效10^10^很少P4很少儿次与相似过程有关的失效10点~10「4偶然P3与以前时有失效发生,但不占主要比例的过程相类似的过程有关10^10-2有时P2一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关no-1经常Pl失效几乎是不可避免的>1注:频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。-2危害判断及风险控制方案分析见附件2-3风险评价和风险控制措施记录表见附件2-4•..•.•••••••3相关标准YY/T0316--2007测量控制和实验室用电气设备安全要求第1部分:通用要•YZB/•公司风险管理制度文件编号:XXX版本号:XX•产品图纸•产品设计计算书•产品说明书•产品检测报告报告编号:XXX•临床评价报告/产品使用报告3风险管理评审1医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对XXX分析仪医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查,认为XXX分析仪医疗器械风险管理计划己全部实施。2综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响,评审结果认为:产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面:1) 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求