试生产(中试)方案.doc

试生产(中试)方案.doc—次性使用抽痰包产品试生产(中试)方案受控状态:受控 版木号: A/0编制人: R 期: 审核人: 日 期: 批准人: 口 期:一次性使用抽痰包试生产(中试)方案1•编制目的为了全面检测生产工艺、设备、人员等的相互配合关系,验证丁业放大生产是否能否满足T艺设计要求,检杳产品质量的可靠性,设备的可靠性,安全设施的有效性,安全顺利而又最经济的生产设施,特制定木试生产(屮试)方案。,由总经理葛盼军全血负责试生产工作。组织成立生产科、质检科、技术科、供应科、办公室和销伟部,安扌『:各部门负责人全血负责抓好各项生产准备T作。以设计定员和岗位技术标准安排操作人员,以有组织管理经验的干部和有实际操作经验的专业对口的技术人员、T人为骨干。生产科科长陈晓霖负责设计审查、施工监督和生产准备工作,搞好人员安扌也确保生产顺利进行。对生产设备进行检查,保证用电用水安全。技术科科长王家星负责相关技术资料,确保生产工艺可靠性、可操作性和可控性,建立T艺查证制度,编制风险管理方案和风险管理报告,预防生产质量事故的发生。质检科科长安素丽,负责原材料、生产过程和成品的检测T作,确保检测用仪器设备和化学试剂满足生产需求。,主要是工艺操作、T艺控制,设备维护使用和生产消防安全四个方血,达到能独立指导和处理备种技术问题的要求。编制所有生产(检验)设备的工艺操作保养规程,洁净室净化流程,清洁消毒操作规稈,所有检验操作规稈等一系列相关技术规程。,使操作人员掌握T艺操作、掌握T艺控制、掌握设备维护使用、掌握生产消防安全。对设备做到“四懂三会”——懂结构、懂原理、懂性能和懂用途,会使用、会维护保养,会排除简单故障。,建立并完善各项安全规章制度和操作规程,配备专职的技术人员和管理人员对生产线进行全面的检杳。(1) 按照车间面积配备足够消灭初期火灾所需数量的灭火器,消防设施合格。(2) 防雷、防静电设施和所有设备、管架的接地线应安装完善,测试合格。(3) 安全防护设施、走梯、护栏、安全锤要坚固齐全。(4) 设备标志、管道流向标志齐全,洁净室应单独设计安全疏散图,厂区消火栓、安全门等标志齐全醒目。(5) 如意外失火,及时扑灭火源,并拨打119火警电话。、生产科和质检科应保证原辅材料和设施配件准备完毕,以满足以下生产要求。(1)所有原材料己按试生产用量订购到齐,并检验合格,存放在指定位置。(2) 所冇设备及配套设施,按设计(包括设计变更)要求全部安装到指定位置,对逐台设备、逐个管道线路检杳核对,发现问题应生产前及时安排专业机修、水电工人员进行维修。(3) 洁净区所有设备、工艺管道和工位器具都已经过清洁验证,并合格。(4) 水、气管道均已经过气密试验,确认无漏水无漏气现彖,发现问题应生产前及时安排电焊工进行编修。(5) 确保蒸汽输送管道通畅,确保注射用水制备及洁净室温湿度满足技术要求。(6) 所有电气设备的继电调整和绝缘试验已经完成,具备正常投运条件。(7) 所有检验分析仪器设备已备妥待用,并附有出厂计量合格证明。(8) 厂区所有安全消防设施都已安装完毕,经检查试验合格,并有专人负责。(9) 原材料仓库、