1药品召回管理方宇西安交通大学药事管理教研室2019年9月1日2药品风险的组成与起因药品风险管理的基本功能一、药品风险管理3由药品管理当局批准的药品=安全?“安全”:对拟用的人群而言,该药的效益大于风险,并非保障一定不发生损害。管理当局认为效益大于风险,药品可被批准上市风险的组成和起因4药品风险的组成天然风险人为风险药品的不良反应已知的药品质量问题不合理用药未知的风险的组成和起因社会管理因素认知局限用药差错5风险管理?风险管理目的是使风险最小化……?最佳的风险管理是消除风险于未形成之前?预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势,从而预置管理的机制制度?对已经发生的风险事件进行评估,确认性质、程度、条件、趋势,从而采取针对性的管控措施,防止蔓延和重复发生?不断地检讨已有的机制与制度,分析其存在的漏洞,及时予以弥补风险管理的基本功能6药品风险管理风险管理的基本功能药品注册管理的制度原理预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势,从而预置管理的机制、制度7药品风险管理风险管理的基本功能药品再评价的制度原理对已经发生的风险事件进行评估,确认性质、程度、条件、趋势,从而采取针对性的管控措施,防止蔓延和重复发生8药品风险管理风险管理的基本功能一般条件的修订:调整质量控制标准,修改产品说明书,改变与保持产品质量内在均一性有关的条件因素(产品工艺、质量控制制度、GMP等);特殊的条件:新的上市后作业(比如用新的研究证据说明原因等);召回和撤市……9药品风险管理风险管理的基本功能药物警戒的制度原理不断地检讨已有的机制与制度,分析其存在的漏洞,及时予以弥补10上市后安全性监测与评价开发研究研发前研发产品线(0期)早期临床试验(I/II期)产品注册关键临床试验(II/III期)批准上市药品的风险管理贯穿于始终药品风险管理风险管理的基本功能
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