GMP基础管理规范.pdf

GMPGMP基础基础管理规范管理规范•主讲:展通医药科技1GMPGMP简介简介GMPGMP最基本的目的:提高产品质量,最基本的措最基本的目的:提高产品质量,最基本的措施:防止差错、混淆、污染和交叉污染。施:防止差错、混淆、污染和交叉污染。药品药品GMPGMP是英是英GoodGoodManufunctionManufunctionPracticesPracticesforforDrugDrug的缩写,可直译为的缩写,可直译为““药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范””。简称《规范》或。简称《规范》或GMPGMP。。是在药品生产全过程中,用科学、是在药品生产全过程中,用科学、合理规范化的条件和方法来保证生产药品的合理规范化的条件和方法来保证生产药品的一整套科学管理方法一整套科学管理方法。。展通医药科技2GMPGMP的起源的起源••回顾回顾2020世纪医药方面的重大发明,世纪医药方面的重大发明,阿司阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药药等代表药物具有划时代的意义,它们等代表药物具有划时代的意义,它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用:在人类医疗保健方面发挥了重大作用:可是人们在认识药物的不良反应方面也可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。付出了重大的代价。••几次大的药物灾难催生了几次大的药物灾难催生了GMPGMP。。•资料库下载展通医药科技3二次最大的药物灾难二次最大的药物灾难••19351935年生物学家格哈特多马克发现了磺酰年生物学家格哈特多马克发现了磺酰胺胺((SN)SN)的抑菌特性。红色百浪多息作为的抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床磺酰胺的前体物也曾应用于临床1010多年多年。。19371937年在美国田纳西州有位药剂师配制了年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺磺胺醑醑剂,结果引起剂,结果引起300300多人急性肾功能多人急性肾功能衰竭,衰竭,107107人死亡。究其原因系甜味剂二人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致,美国为甘醇在体内氧化为草酸中毒所致,美国为此于此于19381938年修改了《联邦食品药品化妆品年修改了《联邦食品药品化妆品法》法》展通医药科技4二次最大的药物灾难二次最大的药物灾难••2020世纪世纪5050年代德国格仑南苏(年代德国格仑南苏(GrunenthalGrunenthal))制药厂制药厂生产了一种治疗妊娠反应的镇静药生产了一种治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(Thalidomide(又称又称反应停反应停、沙利度胺、肽咪哌啶、沙利度胺、肽咪哌啶酮酮))。这是一种。这是一种100%100%的致畸胎药。该药出售后的的致畸胎药。该药出售后的66年间,先后在德国、澳大利亚、加拿大、年间,先后在德国、澳大利亚、加拿大、日本以日本以及拉丁美洲、非洲的共及拉丁美洲、非洲的共2828个国家,发现畸胎儿个国家,发现畸胎儿1200012000余例余例((其中西欧就有其中西欧就有60006000~~80008000例,日本约例,日本约有有10001000例例))。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常,呈海豹肢畸形畸形等先天性异常,呈海豹肢畸形((phocorneliaphocornelia))。。目前尚有数千人存活,给社会造目前尚有数千人存活,给社会造成很大的负担。成很大的负担。展通医药科技5••接上页接上页••反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎,反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎,约有约有13001300例。造成这场药物灾难的原因,一是例。造成这场药物灾难的原因,一是““反应停反应停””未经过严格的临床前药理实验,二是未经过严格的临床前药理实验,二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的停毒性反应的100100多例报告,但都被他们隐瞒下多例报告,但都被他们隐瞒下来。在来。在1717个国家里,反应停经过改头换面隐蔽个国家里,反应停经过改头换面隐蔽下来,继续造成危害。例如日本直到下来,继续造成危害。例如日本直到19631963年才年才停用反应停,造成很大的灾害;;电影《典子停用反应停,造成很大的灾害;;电影《典子>>便是便是——个受害者的真实写照。这次畸胎事件被个受害者的真实写照。这次畸胎事件被称为称为"20"20世纪最大的药物灾难世纪最大的药物灾难””。迫使一些国家。迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。的政府部门不得不加强对上市药品的管理。展通医药科技6接上页接上页••美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此难难..美国吸取了美国吸取了19381938年磺胺醑剂事