紫外消毒效果验证方案.doc

紫外消毒效果验证方案.docI?echPharm• •北京博康健基因科技有限公司紫外线消毒效果验证方案方案编号:V-SOP-015-01生效FI期:年月曰制订人/日期审核人/日期批准人/日期实施日期:年月FI一、 目的 3二、 范围 错误!未定义书签。三、 验证小组成员及其职责 3四、 培训 3五、 相关法规或文件的符合性 4六、 设备描述 4设备功能描述 4设备参数描述 错误!未定义书签。七、 确认前准备 4八、 验证内容 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。九、 偏差及偏差处理 7十、完成验证报告 7十一、验证结果评审 7十二、验证文件变更历史及归档 7十三、附件 7一、目的本方案为确认紫外线灭菌灯能够对物体表面进行有效的消毒而进行骑证。进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗活,进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草方案对其进行验证。本验证用于生产车间、微生物室、无前室传递窗、车间物料缓冲间的紫外灯表面消毒效果检查。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报骑证委员会批准。二、。口是□否工程部组员负责验证的实施。负责冻干制剂车间净化空调系统的操作、清洁、维护保养,并做好相应的记录。负责仪器,仪表的校正(附表一)。口是□否生产部组员负责制定验证方案及报告。负责验证的实施。验证数据的收集。口是□,并出具检验报告。口是□、取样。口是□否三、培训验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与木方案相关SOP、技术资料的专项培训,并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关SOP、技术资料的要求。四、相关法规或文件的符合性《药品生产验证指南》(2003年版)《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)洁净厂房设计规范GB50073-2001五、 功能描述设备功能描述:紫外线灭菌灯(简称紫外灯)主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、物料传递间或洁净室空气和物体表面的消毒。紫外线波长为136〜390ns,,但紫外线穿透力极弱,只适用于表面杀菌'紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退,以点燃100h的输出功率为额定输出功率,把紫外灯点到70%额定功率的点灯时间定为平均寿命,紫外灯使用超过平均寿命时,就达不到预期效果,则必须更换均寿命一般为2000h。紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计,室内湿度增加时,照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。六、 确认前准备文件资料确认序号文件名称文件编号存放地点1物料进出洁净区标准操作规程C-S0P-006-01生产部培养基的配制紫外灯、、试剂的准备:-1300-V型2紫外线强度测定仪3稳压器220V4细菌培养箱5霉菌培养箱序号器材名称型号或规格