制药工艺设计习题库-----第十章 制药车间设计各论例题5.doc

第一部分设计任务

(一)产品名称:XXX病毒注射液
(二)规格:1×1012VP/支
(三)产量:150万支/年

(一)年工作日:250天
(二)生产班次:一天三班、8小时/班。
(三)生产方式:间歇式生产
第二部分生产工艺选择和工艺流程设计
一、生产工艺选择
本项目产品采用甲方提供的生产工艺。
二、生产工艺介绍
(一) XXX病毒原液生产方法:
生产细胞株复苏后,经种子扩大培养、生物反应器培养后收集培养液,通过膜过滤、层析、除盐除菌等纯化处理,最终得到XXX病毒原液。
(二)XXX病毒注射剂生产方法
将配制好的药液除菌过滤,灌入已经过清洗灭菌处理的西林瓶内并加塞,然后去轧盖、灯检、贴签、包装,制成相应规格的小容量注射剂产品。
(三)工艺过程及工序划分
详见“XXX病毒原液生产工艺方框流程图”(-1)
详见“XXX病毒注射剂生产工艺方框流程图”(-2)
三、工艺流程简述
(一) XXX病毒原液
培养基和缓冲液按规定配比称量、配制后除菌过滤,分别在细胞区和病毒区收集无菌培养基和缓冲液备用。
在细胞区,将冻存的工作细胞株迅速解冻,在无菌条件下用培养液稀释、离心收集细胞,即可用于培养。经灭菌的培养皿经过无菌操作装入上述培养基并接入细胞种子,培养至规定时间收集生产细胞。生产细胞通过传递窗传至病毒区。
在病毒区,经灭菌处理好的生物培养罐在无菌条件下加入培养基,并按规定的接种量接入生产细胞,培养至规定时间取病毒母液感染生产细胞,继续培养至终点,收获培养液冷藏备用。将培养液通过粗纯处理系统超滤,收集的浓缩液即为含
XXX病毒的粗提物。将浓缩液经过柱层析系统精制纯化,根据紫外监测收集含目的产物的洗脱液。洗脱液再经过超滤除盐、除菌过滤后收集滤液,滤液经检测合格即为XXX病毒原液,冷藏作为XXX病毒注射液的生产原料备用。
(二) XXX病毒注射剂
合格的XXX病毒原液和辅料经过称量、配制后除菌过滤,药液经检验合格后待灌装。
胶塞经清洗、烘干灭菌后备用。西林瓶经过洗、烘、灌联动线清洗、烘干灭菌处理后,在无菌条件下装入药液并加塞,然后轧上经清洗烘干的铝盖。轧盖后的半成品经过甲醛熏蒸和外清后送至灯检工序,最后到包装区完成注射剂成品生产,经检验合格后送入成品冷库。
第三部分设备选择
一、工艺设备概况
本工程所需工艺设备由年产150万支的小容量注射剂生产线和XXX病毒原液生产线及其辅助设施组成。
上述工艺设备大部分为定型设备,其中主要生产设备系引进国外先进设备,同时采用了部分较高、符合GMP要求的设备配套;部分非定型设备由建设单位选定具有相应资质的加工企业专门制造。
二、工艺设备选型与设备选材的原则
选用设备能满足生产工艺要求。
选用设备能满足《药品生产质量管理规范》的要求。
选用设备先进、可靠、节能、安全、对环境污染小、操作维修方便,主要生产设备引进。
设备与药物直接接触部分均为不锈钢材料。
三、设备选型与计算
(一)XXX病毒原液生产线
依据工艺要求及设计规模,年生产制品量为:
1x1012×150×105=×1019VP
所有XXX病毒原液的生产设备均按此能力配备。根据企业的技术保密要求考虑,根