国家药品标准物质供应管理办法.docx

国家药品标准物质供应管理办法.docx国家药品标准物质供应管理办法第一条为加强和规范国家药品标准物质供应管理工作,实现管理的科学化、规范化和制度化,更好地为药品检验、科研、生产提供服务,制定本办法。第二条本办法适用于中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)、参与国家药品标准物质供应工作的二级供应单位。第三条国家药品标准物质实行按需供应,采取两级供应模式。中检院作为国家药品标准物质一级供应单位向二级供应单位发放国家药品标准物质;两级供应单位均可直接向药品检验、生产、科研单位等最终使用者供应国家药品标准物质;对非上述范围内机构、单位或个人,原则上不予提供国家药品标准物质。第四条国家药品标准物质实行全国统一零售价格,并及时通过中检院网站予以公布。为弥补二级供应单位供应成本,一级供应单位向二级供应单位发放国家药品标准物质时,采取批发价。第五条中检院标准物质管理处负责国家药品标准物质供应的组织管理工作,具体职责为:(一)国家药品标准物质供应计划的审核、组织、实施;(二) 负责监测全国药品标准物质库存和需求情况,决定新批号的供应时间和数量;(三) 负责应急检验用国家药品标准物质的制备、调配和供应工作;(四)负责对国家药品标准物质二级供应单位的资格审查和年度工作评估。第六条中检院标准物质服务中心负责国家药品标准物质供应工作,具体职责为:(一) 负责向二级供应单位发放国家药品标准物质;(二) 负责直接向药品检验检测机构、药品生产企业和相关科研单位等使用者提供国家药品标准物质;(三) 负责收集整理二级供应单位、国家药品标准物质使用者的意见和需求。第七条中检院计划财务处负责国家药品标准物质供应资金的结算和管理,负责国家药品标准物质货款的收取、结算和会计核算;负责国家药品标准物质欠款的及时催缴。第八条中检院信息处负责国家药品标准物质供应网络系统的管理和维护。第九条二级供应单位可申请参与也可要求终止参与国家药品标准物质的供应工作。第十条二级供应单位在申请参与国家药品标准物质供应工作时,应填写《国家药品标准物质供应工作申请表》(附件1),加盖单位公章后报中检院。经中检院组织资格审查后,对符合要求的单位发出《资格确认函》。终止参与国家药品标准物质供应工作的变更申请可以函件形式报送中检院。第十一条二级供应单位应当在规定的业务范围内承接国家药品标准物质二级供应业务,并应具备以下资质:(-)具备与供应规模相适应的储存设施及工作人员,有健全的质量保证、经营管理、财务管理制度并有效执行;(二) 使用中检院提供的录及时、完整、准确,药品标准物质库存发生变化时,能够及时通过互联网予以更新;(三) 毒性、麻醉、精神、放射、病原微生物类等特殊国家药品标准物质应设立专库专账,建立双人、双锁管理,并符合当地卫生、公安等部门的相关要求;(四) 收集、整理使用者的意见和需求,并定期向中检所反馈;(五) 严格按照全国统一价格销售国家药品标准物质;(六) 及时结清中检院供应的国家药品标准物质款项,不得使用其他企事业单位的账户、资金进行结算;(七) 根据全国药检系统工作需要,积极配合中检院做好国家药品标准物质的应急调配、调剂和供应工作;(八)未经允许,不得向其他国家以及我国大陆以外的地区销售国家药品标准物质。第十二条中检院不定期对二级供应单位进行年度工作评估,并根据抽查评估结果,实行优胜劣汰的动态管理机制决。