药品收货与验收制度.doc

一、目的:为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,指导仓库保管员完成收货任务,保证数据的准确有效,制定本制度。二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围:药品到货、收货、验收、入库等环节范围内适用。四、责任:质量验收人员对本制度负责。五、内容:1、药品到货时,验收人员应当核实运输方式就是否符合要求,并对照随货同行单(票)与采购记录核对药品,做到票、帐、货相符。2、验收人员提取采购部门在系统中录入的采购记录,对照实物确认相关信息后,按照规定的程序与要求对到货药品进行逐批验收,防止不合格药品入库。3、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核实并留存运输过程与到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货,并报质量管理部门处理。4、验收人员对符合验收要求的药品,应当按照品种特性要求放于相应的待验区域,或者设置状态标志,按照“药品入库验收程序”规定的方法进行验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内进行验收。5、验收时应按照药品的分类,对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对,出现问题的,交质量管理人员处理。(1)应当检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上就是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标示或特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识等标记。(2)最小包装应当检查封口就是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液,包装及标签印字就是否清晰,标签粘贴就是否牢固。(3)每一最小包装的标签、说明书就是否符合以下规定;十一、验收员应当按照验收规定,对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的不得入库,并交质量管理人员处理;(一)、应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查,到货的非整件药品应当逐箱检查:整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。(二)、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,应当加倍抽样检查。(三)、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;(四)、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。十二、直接收购地产中药材的,应当在中药样品室(柜)中收集所收购品种的样品,在验收时通过实物与样品的对照,起到质量检查的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新,防止样品出现质量变异;质量管理人员负责样品的复核确认,以保证样品的准确性。十三、企业应当加强对退货药品的收货、验收管理,保证退货环节药品的质量与安全,防止混入假冒药品。(一)、验收员应当依据销售部门核