盐酸帕洛诺司琼注射液说明书.doc

盐酸帕洛诺司琼注射液说明书【药品名称】   通用名称:盐酸帕洛诺司琼注射液   英文名称:PalonosetronhydrochlorideInjection   汉语拼音:YansuanPaluonuosiqiongZhusheye【成份】   本品主要成份为盐酸帕洛诺司琼,其化学名称为:2-[1-氮杂双环()辛-3S-基]-2,3,3aS,4,5,6-六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐   其结构式为:   分子式:C19H24N2O·HCl   分子量:   本品为盐酸帕洛诺司琼的灭菌水溶液。含有盐酸帕洛诺司琼、甘露醇、柠檬酸、柠檬酸钠及乙二胺四乙酸二钠。【性状】   本品为无色的澄明液体。【适应症】   1、预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐;   2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。【规格】   5ml:【用法用量】   推荐剂量为,化疗前约30分钟,,注射时间为30秒以上。【不良反应】   据国外临床研究报道:1374名成年患者参加了帕洛诺司琼预防由中度或重度致吐化疗引起的恶心、呕吐的临床研究。结果表明,帕洛诺司琼引起不良反应的发生率及严重程度与昂丹司琼或多拉司琼相似。发生率≥2%的临床不良反应列表如下:表1预防化疗诱发恶心和呕吐研究中各治疗组发生率≥2%(N=633)昂丹司琼32mgiv(N=410)多拉司琼100mgiv(N=194)头痛60(9%)34(8%)32(16%)便秘29(5%)8(2%)12(6%)腹泻8(1%)7(2%)4(2%)头晕8(1%)9(2%)4(2%)疲劳3(<1%)4(1%)4(2%)腹痛1(<1%)2(<1%)3(2%)失眠1(<1%)3(1%)3(2%)在其它临床研究中,(推荐剂量的三倍),两名患者产生严重的便秘:一例为在抑制术后恶心、呕吐研究中,患者口服10μg/kg帕洛诺司琼;另一例为一名健康志愿者在药代动力学研究中,。   临床研究过程中,化疗的成年患者给予帕洛诺司琼治疗时出现一些发生率较低的不良反应,被认为是治疗相关性的或因果关系不明的,这些不良反应包括:   心血管系统:   发生率1%:间歇性的心动过速、心动过缓、低血压;发生率<1%:高血压、心肌缺血、期外收缩、窦性心动过速、窦性心律失常、室上性期外收缩、QT间期延长。多数病例与帕洛诺司琼的关系不明确。   皮肤:   发生率<1%:过敏性皮炎、出疹。   视力和听力:   发生率<1%:运动病、耳鸣、眼刺激和弱视。   胃肠系统:   发生率1%:腹泻;发生率<1%:消化不良、腹痛、口干、呃逆和(胃肠)胀气。   全身:   发生率1%:体弱;发生率<1%:疲劳、发热、潮热和流感样症状。   肝脏:   发生率<1%:一过性、无症状的AST和/或ALT、胆红素升高。主要发生于高催吐化疗的患者。   代谢:   发生率1%:高钾血症;发生率<1%:电解质紊乱、高血糖、代谢性酸中毒、尿糖、食欲减退和厌食。   骨骼肌肉系统:   发生率<1%:关节痛。   神经系统:   发生率1%:头晕;发生率<1%:困倦,失眠,情绪亢进,感觉异常。   精神系统: