纸塑包装确认方案.doc

文件名称纸塑包装验证方案文件编号/修改版本A/0编制/日期:审核/日期:批准/日期:文件名称纸塑包装验证方案文件编号/修改版本A/0目录文件名称纸塑包装验证方案文件编号修改版本/A/0目的1本方案的目的在于对本公司微波热凝消融针的初包装设备、包装封口机进行设备和热合包装过程确认,以确保能提供安全有效的包装工艺。2范围设备:本次验证确认的设备为上海浦雄实业有限公司的台式封口机,设备型号为PX450。材料:本次确认使用的材料为PETE底托和特卫强医用涂胶透析纸。材料的技术参数见供应商提供的资料。本次验证过程由两部分组成确认设备的功能确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程,OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估,OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。封口过程:按照PX450台式封口机的操作规程对产品进行包装。按照PX450台式封口机的操作规程对产品进行包装。本次确认过程将对工艺参数进行验证。按PX450台式封口机的说明书要求:封合温度选择112℃;封合时间选择5秒;封合压力调整为8kg/cm。-1:2015《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》.GB/T19633-2:2015《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:确认灭菌过程的无菌试验》.EN?868-5:1999?待灭菌医疗器械包装材料和系统???第5部分::按接收质量限(AQL)-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分:,协助验证方案的实施。负责验证方案的设计及验证方案和验证报告的撰写。确保检验结论正确可靠负责相关检验任务,协助验证方案的实施。负责洁净环境得维护,协助验证方案的实施。负责安装确认、运行确认、设备的维护和保养及验证方案的实施。5确认内容安装确认(IQ)封口设备的相关资料文件的确认通过核查PX450台式封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸(安装图、电气图)、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。封口机操作人员均需经过培训,熟练操作后方可上岗。封口机的机械性能确认确认按说明书要求仪器能正常使用,温度、压力、时间可调节。模具能满足公司产品的包装需求。当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时,则可认为安装确认顺利结束。运行确认(OQ)根据包装材料的选择评价内容包括:.包装材料与密封过程的适应性;.包装材料的微生物屏障特性;.包装材料与灭菌过程的相适应性;包装材料与标签系统的相适应性;.