14洁净区地漏清洁验证方案.doc文件编号:DS-D01-014版号:A/0地漏清洗验证方案起草日期审核日期批准日期起草人审核人批准人生效日期药业股份有限公司药业股份有卩艮公司验证方案审批表方案名称:地漏清洗验证方案 版号:A/0起草部门签 字日 期审核会签部门批 示签 字日 期批准部门批示签字H期药业股份有限公司1验证H的2引用标准3验证内容4验证方法5验证结论6再验证药业股份有限公司1验证H的根据GMP要求每天认真按清洁规程对地漏进行清洁和消毒。地漏清洁是指从地漏表而去除可见及不可见物质的过程,这些物质包括微生物、环境污染物等。从H检和微生物角度试验并证明地漏按地漏清洁规程清洗后,地漏不能对生产环境造成污染,同时确认该清洁规程的可行性,保证产品质量。2引用标准地漏清洁规程3验证内容1清洁方法:按地漏清洁规程清洁该设备,并确认其清洁效果。2微生物检测4验证方法在产品生产结束后,依照地漏清洁规程清洗,按以下规定的取样部位和取样方法进行取样检测。1取样部位最不易清洁的部位。:将约3克脱脂棉用纯化水润湿,然后用洁净的银子夹住湿润的棉球,在取样部位擦试,每个棉球擦试12cm2,不同部位分别取样,应先对锡子、棉签进行消毒灭菌,用蹑子取棉球在无菌生理盐水屮湿润,用4个棉球共擦拭取样48cm2。:将取样后4个棉球放于无菌生理盐水20ml用超声波洗涤2分种,取洗涤水进行微生物限度检查。用琼脂培养基,倒入培养皿屮;,各接种10个培养皿,30〜37°C培养48小时,观察菌落数,将每个培养皿菌落总数相加,每个棉签菌
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