主要研究者送审指导.doc

主要研究者送审指导泰州市中医院伦理委员会ECofTaiZhouHospitalofTCM主要研究者送审指导PISubmissionGuideline本文的目的是指导研究者如何准备送审资料。研究者在申请泰州市中医院伦理委员会审查之前,请先阅读本文。1. 填写审查申请表:  填写申请表的内容,可以打印,但是主要研究者签名和签字日期必须手签,申请日期如果没有特殊情况,必须在会议之前至少7天。如果提交日期在7天以内,按照紧急审查的流程进行(需要写申请,主要研究者签字后送伦理委员会办公室,秘书审查是否符合我院医学伦理委员会的SOP中规定的紧急审查的标准,提请主任委员决定是否进行紧急审查,按紧急审查收费标准收费)。 (纸板文件两份,请装订成册),模板参见伦理委员会下载区“伦理审查递交文件清单”,电子版最晚在会议前7天发送至伦理委员会邮箱:,以下是不同研究类型送审文件内容:·药物临床试验,分别包含下列项目:(1)递交资料目录(2)伦理审查申请表(3)临床试验方案(注明版本号和日期)(4)知情同意书(注明版本号和日期)(5)病例报告表(CRF)(6)研究者手册(7)主要研究者履历(8)国家食品药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验批件》复印件(9)试验药物的合格检验报告复印件(10)药品相关的安全性资料(上市后药物说明书)(11)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由(12)受试者的赔偿和保险措施;提供保险复印件(13)申办方资质证明(14)CRO公司资质证明(15)其他资料·医学研究(研究者发起的非药物临床研究、硕士和博士课题研究)送审资料包含下列项目:(1)递交资料目录(2)伦理审查申请表(3)临床试验方案(注明版本号和日期)(4)知情同意书(注明版本号和日期)(5)病例报告表(CRF)(包括受试者信息、调查问卷等);(6)参考文献(只列出作者、题目、发表信息)(7)主要研究者履历(根据标准模板填写);(泰州市中医院伦理委员会办公室),电子版文件同时发送至医学伦理委员会公共邮箱。,核查送审资料是否齐全,进行形式审查。。修改后的所有文件均需要装订成册后在接到“意见通知书”后7天内送伦理委员会办公室。·确认送审文件完整后,秘书在递交申请书上签署姓名和日期。·研究者到财务缴纳审评费用。·会议审查(1)初次递交伦理委员会审查的项目;(2)研究有较大的改动项目;(3)伦理委员会评审结果为:做必要的修正后重审、不同意、终止或暂停已批准的研究中任何一种情况,项目进行修改后均需要伦理委员会会议审查;(4)研究进行当中,本中心有SAE发生者;(5)研究进行当中,伦理委员会/研究者提出申请,认为有必要伦理委员会再次进行会议审核;(6)研究进行当中,申办方/CRO公司提出申请,需要伦理委员会主任委员决定再次进行会议审核;(7)研究进行当中,受试者投诉的研究项目;(8)国家政策法规进行调整或改动,涉及之前的伦理审查已经通过、目前尚未完成的相关项目,需要重新进行会议审查;(9)涉及人类基因研究的必须伦理委员会会议审查;(1998年法规)(10)涉及特殊人群的研究,例如:孕妇、儿童、老年人等