立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docx

立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号:设备编号:46862017年6月目录一、 文件批准二、 验证概述三、 验证小组成员及职责四、 验证实施步骤及标准五、 偏差报告六、 设备再验证周期七、 验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准:文件责任部门人员签字日期起草者质量部审核者研发部审核者生产部批准者质量部二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为I类,不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后,确保该设备提供稳定的灭菌条件,特制定本验证方案进行验证。设备主要技术参数:型号技术指标 ....YXQ-LS-100SI电源电压220V/-135C安全类别I类环境温度5C-40C相对湿度<80%RH灭菌器容积100L设备总重量85KG三、验证小组成员及职责部门人员签名职责质量部负责验证方案、验证报告的起草;以及相关验证工作。生产部|负责安装确认,协助质量部进行运行确认。」生产部「负责验证方案、验证报告的审核。」质量部负责验证方案、验证报告的批准, 负责验证过程的质量监控四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件,:使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。设备操作SOP编号:4686存放处:实验室随机资料清单名称份数存放处:使用说明书1实验室1号柜产品质量保用卡1实验室1号柜合格证1实验室1号柜结论保存完好记录人孙美玲 、 安装环境应避免阳光直射,干燥干净2、 箱体需安置于平整的硬质水泥地坪上,且周围留有足够的空间3、 火菌锅周围不可放置易燃,易爆物品及腐蚀性气体4、 。、指示灯等应正常工作。、定时设定等按键工作正常。运行确认记录检验项目及评定标准检查结果检查通电应无断路或漏电现象。无打开电源检查加热、指示灯应正常工作。正常温度设定、定时设定等按键工作正常。正常记录人 孙美玲 ,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常, 与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应w20分钟,控温功能良好。测试过程:各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到 121r的时间应w20分钟。在121r保温20分钟,控温功能应良好,无明显的偏差结论:控温效果良好,无明显偏差复核人:确认::取13支经过校验的温度探头,将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支探头置于灭菌器排气口处,1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边, 其