、分散介质(溶剂)、附加剂等按操作规程制成体积、浓度、分散度、均匀度等符合生产指令及质量标准要求的液体制剂的操作过程。.第二节配液一、岗位职责和任务(一)岗位任务工作任务:根据生产指令的要求,从中间站领取规定的生产物料,运用配液设备,配制成体积、浓度或分散度、均匀度符合生产指令及质量标准要求的液体,配制后的液体等待进入下一生产岗位主要任务:配液前的准备、液体配制、配制结束、、岗位职责和任务(二)职业态度1、安全意识2、责任意识3、卫生意识(三)质量要求配液量、含量、分散度、、资源配置(一)生产环境配液岗位的洁净度要求达到10万级,不能热压灭菌的口服液体制剂配液岗位要求控制在1万级。(二)物料包括:原料药、分散介质(溶剂)、附加剂(三)人员配液操作人员、生产管理人员、、资源配置(四)设备常用的设备有配液罐、胶体磨、乳匀机配液罐胶体磨乳匀机胶体磨主要用于混悬剂和要求不高的乳剂的制备乳匀机是将已配制的乳剂进一步粉碎分散、、操作规程(一)生产前准备入场、检查生产环境、检查生产用具、领料、挂运行状态标志(二)工艺流程审核生产物料→称量所需物料→配液前检查与器具处理→实施配液操作→中间体检验→转交下一工序→、操作规程(二)工艺流程1、审核生产物料对所需原辅料的品名、批号、规格、数量、质量等进行审核、检验。2、称取(或量取)所需物料执行双人负责制,一人操作,一人复核。3、、操作规程(二)工艺流程4、实施配液过程(1)溶解:主要用于配制溶液型液体制剂。分浓配法和稀配法。稀配法:将原料药加入所需溶剂中一次配成所需浓度,稀配法用于优质原料。浓配法:将全部原料药加入部分溶剂中配成浓溶液,加热或冷藏后滤过,然后稀释至所需浓度,可滤除溶解度小的杂质,浓配法用于质量稍差的原料或静脉输液的制备。.
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