丹红注射液不良反应风险因素的研究.pdf

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丹红注射液不良反应风险因素研究分类号:——密级:——中国中医科学院0申请人:韩飞专业:中西医结合临床研究方向:中药安全性研究导师:王忠中国中医科学院临床基础医学研究所20135201Theisktheadversereactions单位代码:Dani学号:84502S10010099r
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扯论文作者签名:二熟蛋学位论文原创性声明关于论文使用授权的说明011IIII荒阹月灿日7本人郑重声明:所呈交的学位论文,是本人在导师指导下,进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外,本学位论文的研究成果不包含任何他人创作的、已公开发表或者没有公开发表的作品的内容。对本论文所涉及的研究工作做出贡献的其他个人和集体,均己在文中以明确方式标明。本学位论文原创性声明的法律责任由本人承担。论文作者签名:导师签名:本人完全了解中国中医科学院研究生院有关保留、使用学位论文的规定,即:学校有权保留送交论文的复印件,允许论文被查阅和借阅;学校可以公布论文的全部或部分内容,可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。6中国中医科学院二级硕士研究生学位论文
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目录丹红注射液不良反应风险因素研究59前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..正文⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一B24**********ADR25估计不同用药次数的不良反应发生概率⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..风险因素分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一440第二部分巢式病例对照研究在丹红注射液风险因素分析中的应用⋯⋯⋯.14024l研究人群⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..暴露定义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..病例组⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..对照组⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..配对方式⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯资料收集⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯技术路线图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..分析方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一342不良反应的发生与年龄的关系⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..不良反应的发生与性别的关系⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一不良反应的发生与患者民族的关系⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.不良反应的发生与不良嗜好的关系⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.
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不良反应的发生与个人药物、食物过敏史的关系⋯⋯⋯⋯⋯一不良反应的发生与家族过敏史的关系⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..不良反应的发生与个人过敏性疾病史的关系⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.发生不良反应与中医院辨证用药的关系⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.不良反应的发生与首次用药的关系⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。3104731148躨良反应的发生与溶媒的关系⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯313493144931550450第三部分讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.缘ず熳⑸湟翰涣挤从η榭龅奶氐惴治觥252353454回归在分析不良反应影响因素中的应用⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯655755第四部分结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..致谢⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..个人简介⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..中国中医科学院二级硕士研究生学位论文l縪
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摘要药物上市后再评价是上市前临床研究的延续,它通过扩大研究范围及标准来医院是中药注射剂应用最为集中的地方,而集中监测义是上市后安全性再评价的主要途径,因此开展医院集中监测,获取准确的安全性信息,为临床用药提供较高级别的证据参考,对开展中药上市后再评价研究具有重要意义。红注射液使用人群中找出影响不良反应发生的风险因素,观察巢式病例对照研究(ADR)床及前期文献支持挑选出个影响因素做回归分析确定风险因素;采用巢式病例对照研究对数据进行随机配对,去除混杂因素后采用描述性分ADR35108KM110丹红注射液不良反应风险因素研究弥补上市前工作的局限性,进一步评价药物的安全性和有效性。它可以发现药物不良反应,防止“药害”,促进临床合理用药,指导政府部门制定国家药物政策。1评价,探讨丹红注射液不良反应的表现、类型、不良反应发生率及影响因素。2在药物不良反应因果关系判定中的作用。方法:本研究以药物源性、多中心、前瞻性、非对照的医院集中监测试验数I(M析和条件回归分析确定风险因素。l10409682⑸荡卧次以上的有头晕、瘙痒、皮疹、头痛、静脉炎。例;随意改变疗程的例。%的靡天内出现且磺岫鹊恼ィ⒃天内转归。.%;在靡┒蔚牟∪酥校涣挤从β饰.%:而在用药三次或三2345
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