变更控制管理规定.docx

变更控制管理规定.docx变更控制管理规定变更控制管理规定文件编码版序号起草部门审核质呈部审核年 月 日年 月 日年 月 日颁发部门颁发日期执行日期质量管理部年 月 日年 月 :制定变史控制管理规定,对所有的有可能造成产品质量变化和波动的因索加以控制,规范药品生产过程中的变更管理。、 制定公司变更评价和控制的程序,确保任何变更处于受控状态;、 严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变史,维护产品的质量、安全和功效。:适川于药品生产和质量管理全过程的变更管理,变更控制主要包括下列方面的内容:原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺各计算机软件变更的申请,评估,审核,批准和实施。:、总体职责:。、设施与设备等变更的提出。,以及对重人变史前后3批产品进行3-6个月加速实验和长期留样稳定性考察,并对检验数据进行分析比对工作。。,同时对重人变更向国家各级药品监督管理部门屮报备案工作(产品质量标准变史,处方及牛产工艺变史,牛产药品制剂的原料药产地的变更,标签、说明书的变史)。(QA)负责对质暈标准变史的提出,并组织对重要变史的验证研究工作;根据变更控制的级别对变史进行评估和市核。。。、具体职责::;;,实施变更前培训及执行变史;;:;;;,监督执行部门进行变更的实施;。:(微小变更、般变更、重人变更):;;;;。内容:1、定义:指对已获准上市药品在生产、质控、使川条件等诸多方面提岀的涉及來源、方法、控制条件等方血的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。、 变更的分类:根据变更可能对根据变更可能对生产T艺和产品安全性、有效性和质量稳定性产生的影响,对变更划分为三类:微小变更、一般变史和重大变更。:是指规定变史范围对质量没有彩响的变史,对产品安全性、有效性和质量稳定性基木无影响的变更。微小变更主要包括下述内容:;;;;;;。-般变更:指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更,需要通过相应的验证工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。版序号:00 JMSC02-210010004 变更控制管理规定一般变更主要包括下述内容:,设施和备件的变更;:、标签的变更;;;;;、中间产品、成品装置的变更;|参数以及检验方法的变更或替代;11生产工艺屮一般变更引起的杂质或产品理化性质方面的变更;、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。:对屮间产品或成对屮间产品或成品质址有较人影响的变史,需要通过系列的验证、研究,检验比对工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。重人变更主要包括下列内容:、辅料成份(原辅料配比)的改变;(药)的改变;(包括关键物料供应裔、核心原料产地和生产工艺的变史);(例如:高效过滤器、灭菌柜等)的改型;