消毒利消毒效果验证方案.doc

消毒利消毒效果验证方案.doc消毒利消毒效果验证方案验证编码起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期目录引言 31・3验证项冃小组成员及职责 ・1概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽砲的方法。通常用化学的方法來达到消壽的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消壽,消壽效果是否彻底直接影响到产品的质量,生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部白级,所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示:消毒剂名称所使用对象75%乙醇直接接触药品的设备表面、手部。%新洁尔溶液地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部。、消毒程序进行清洁消毒后,能够达到防止交叉污染的冃的,并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。;,保证本方案规定的项冃能够顺利实施;;1・4负责验证报告的审批;;1・6负责发放验证证书。;,确保验证进度;,收集、归纳并评估结果。;、检验并出据检验报告;。。相关文件序号文件名称检查情况存放部门1生产洁净区管理规程2清洁剂、消毒剂管理规程3清场管理规程4消毒剂配制使用标准操作规程5生产用工具、、消毒,对操作室和设备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样,接种后培养24〜48小时观察结果,以确定消莓的效果。选择操作间的墙面、地面、操作人员手部、设备外壁以及操作台最难清洁的地方作为取样点。2取样方法:棉签取样法取样人员用经过灭菌处理的生理盐水润湿经过灭菌处理的棉签,并将其靠在溶剂瓶上挤压,以除去多余的溶剂;将棉签按在取样表而上,用力使其稍弯曲,按图A,平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,按图B,让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直,见下图:图3-,将棉签放入试管中,并加盖密封。b・向试管中加入10ml灭菌后的生理盐水,振摇10分钟。空白样品的制备:按以