工艺验证报告.doc

工艺验证报告.doc工艺验证报告文件编码:起草人:姓名: 部门: 日期: 审核人:姓名: 部门: 日期: 批准人:姓名: 部门: 日期: 介绍 2验证目的 2验证类型 2验证日期与相关批号 26・验证小组成员及职责 2简单工艺描述(略) 2胺化工艺验证 3工艺参数 、分析方法 3&4. 验证数据 、评价及建议 、分析方法 、评价及建议 6成盐工艺验证 7工艺参数 83・验证标准 、评价及建议 9验证结果批准、会签及日期 ,我们按“偏差处理程序・・SOP・ZL・9004・02”进行了处理。。:2007年03月20日至-2007年04月20日验证批号:070402、070403>、验证报告的审核、批准工作、监督验证的实施技术主管负责生产工艺及其变更等验证方案的制定、起草工作,验证工作的实施QC主管负责分析方法的验证,配合验证工作的各项取样及检测,检验方法车间主任负责验证工作的实施及资料的收集,报告的整理工作简单工艺描述(略)详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-OOo胺化工艺验证工艺参数关键工艺参数及范围工艺参数标准1:(W/W)116-120°C12小时5-10°C6小时验证人员及日期人员:生产车间:质控屮心:日期:、分析方法收率30-55%屮间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-:(W/W)116-120°C12小时5-10°C6小时结论验证数据二产品名称收率标准实 际批号收率%结果30-55%070402070403070404验证数据三产品名称批号质量(见报告单)结果070402070403070404&、评价及建议日期:评定人:纯化工艺验证工艺参数通过控制纯化一反应屮,结晶温度和吋间可保证屮间产品质量和收率,是关键工艺参数;通过控制纯化二反应屮的结晶温度、时间、干燥温度和时间可保证屮间产品及成品质量和收率,是关键工艺参数。关键工艺参数及范围反应步骤工艺参数标准纯化一结晶温度5-10°C结晶吋间4小时纯化二结晶温度5-10°C结晶吋间4小吋干燥温度40-45°:生产车间:质控屮心:FI期:、分析方法纯化一收率79-94%纯化二收率80-95%屮间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120--10°C结晶时间4小吋纯化结晶温度5-10°C结晶时问4小吋二干燥温度40-45°C干燥时间10小时结论验证数据二产品名称标准实际批号收率%结果精制品-179-94%070402070403070404精制品-280-95%070402070403070404验证数据三产品名称批号质量(见报告单)结果精制品・1070402070403070404精制品・、评价及建议评定人::0・(W/W)20-25°C50-55°C24-36小时35-40°C12小时验证人员及日期人员:生产车间:质控中心:口期:-ZL-9193--ZI-9407--关键工艺参数工艺参数标准实际0704020704030704041:0・(W/W)20-25°C50-55°C24-36小吋35-40°C12小时结 论验证数据二产品名称标准实际批号收率%结果65—88%070402070403070404总收率13-30%070402070403070404验证数据三产品名称批号质量(见报告单)、评价及建议