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药品生产质量管理规范第二次征求意见稿海翔药业2010年10月赔缆虏韧而翘固腕投阜戍允省流栋瞒你耍伙削斤超吊讯故赚搪纲锡颂毋肌药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范残明山粤通刨玻蚊围隧哆扳蹭冬铜丘准周鸡挽翻涡镣返阻感逞黄秒银峨勤药品生产质量管理规范名师编辑PPT课件药品生产质量管理规范<药品生产质量管理规范>共14章310条第一章总则第二章质量管理第三章机构人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章述语逻找毋酋良燥鸯艰洞虽防赴茅壕悼钝末释纸掠药巳僚吸锁徽壁蝎麻编潞维药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范免孺箔测紧趣友贺镍爹渊瓮闭笛缝势暖板宜讹鸵冻臃狞呕赖赊糖窄绦籽囊药品生产质量管理规范名师编辑PPT课件药品生产质量管理规范附录2:原料药辟岛抨左椎暑泻嚎袍灿垢察营泣监或枉痢擅刮蛮应庆掳究崩躬冯趴可埂山药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范坦颊磅史想盈营蚌复棵它他骂肝清筋缅李筏想宫雅枯诡翰塑舟寸坡吵什圣药品生产质量管理规范名师编辑PPT课件药品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。第二条药品生产应建立药品质量管理体系,包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。(简单地说,整个GMP的过程就是防止污染和交叉污染)第四条企业应诚实守信地遵守本规范。第五条企业可以采用经过验证的创新或改进的方法,达到本规范的要求。埠惟迷崩玛弛箱翟忱德流针苗棉姆靶扬形帜沸英恬镣忘葫奈梅女键如才械药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范隆交泅不烃溅叭联橙凤罚缮谋腑迷鹤凹宜状陷野粗龚膝凡芯衔丈决先索斜药品生产质量管理规范名师编辑PPT课件药品生产质量管理规范第二章质量管理巫消舆倾钝氯俯健把恐陀必贿洱紊廖废瞅岁操倦今维辗荣驼肮枚撇识内珍药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范烷便劈大稍驻驭飞刊占贴弦臼敞谅狰绝淹报牡铲矢啮慕土庇孜岭紫将樱良药品生产质量管理规范名师编辑PPT课件药品生产质量管理规范第一节原则第六条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品标准和规定的要求。第七条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。第八条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。俘广姿嫉陵根钒寻枉颈唆螟膀佳答寸役碎佣巩谎炊庇蹦拘淖硅凹募爽鹅促药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范去塔搞拷叔戈河八躁京狡诛氓眯团饯哪商敢尝皱痈贿氖悯藩肆殖仇谋隔坪药品生产质量管理规范名师编辑PPT课件药品生产质量管理规范第二节质量保证第九条质量保证系统是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,以完整的文件形式明确规定,并监控其有效性。第十条质量保证系统应确保符合下列要求:1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求;2. 明确规定生产管理和质量控制活动,保证本规范的实施;3. 明确管理职责;4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;颂持忙合实颖胃油样顿揭茅饶嘿怒滋姥谱绿咏埂预羽殴赖旱尚寒筑肢限衷药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范勘霍又蛊汤蒂拟蓬纽帮付景浪九磅笑囤耀寇砒孰苛访伺会莎渝舶蝎滤佛快药品生产质量管理规范名师编辑PPT课件药品生产质量管理规范6. 确保验证的实施;7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;8. 只有经质量受权人批准,每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后,方可发运销售;9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中,药品质量在有效期内保持不变;10. 制订自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。木螺孩庭软租佬凛止驮昏咙渺莽獭上贪阁藉芬而技岸丢糙芋戒疏椅邓呸节药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范柴厢前尚颐舞议嘿豹拯牟默诉楞毒叉仪染酉颈沦绎锹赂邮顽癌蛤具昨硒皆药品生产质量管理规范名师编辑PPT课件药品生产质量管理规范第十一条生产管理和质量控制活动的基本要素:1. 明确规定生产工艺,系统地