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GMP认证制水部分工程技术部2013年10月目录制药用水分类制药用水用途及水质要求三、纯化水系统制药用水分类1)饮用水自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水。不能直接用作制剂的制备或试验用水。2)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。3)注射用水是以纯化水为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等4)纯蒸汽以纯化水为进料水,用蒸汽加热(蒸汽发生器),生产无菌无热原的纯蒸汽,广泛用于医疗卫生,生物制药工业,食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒,有效防止重金属,热原等杂质的再污染。制药用水用途及水质要求1饮用水:符合《生活饮用水水质卫生标准》(GB5749-2006)1)纯化水、医用水的原水2)设备、容器、口服剂瓶子初洗3)化学合成初始阶段用水4)中药材、饮片清洗、浸润和提取2纯水:符合《中华人民共和国药典2010》纯化水质量标准1)制备注射用水(纯蒸汽)的水源2)非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水3)注射剂、无菌药品瓶子的初洗4)非无菌药品的配料,口服剂配料,洗瓶5)非无菌药品原料精制制药用水用途及水质要求3注射用水:符合《中华人民共和国药典2010》注射用水质量标准1)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂2)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水3)无菌原料药精制4)无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水4纯蒸汽:纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准1)无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的温热无菌处理2)培养基的湿热灭菌三、纯化水系统国国自盟E日纯化水系统图E*5EREFF:∷品“型工艺清程示意图系统工艺配置预处理单元反渗透系统三、EDI系统四、后处理单元五、系统设备管道预处理单元水质要求:原水符合饮用水标准。2、主要设备:原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、阻垢加药系统、保安过滤器、换热器。3主要设备功能1)多介质过滤器工作原理多介质过滤器(机械过滤器)是以成层状的无烟煤、石英砂、多孔陶瓷、锰砂或其他材料为床层,床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成,而最重和最精的材料放在床的低部。其原理为按深度过滤水中较大的颗粒在顶层被去除,较小的颗粒在过滤器介质的较深处被去除。常用:二层滤料+垫层或三层滤料+垫层无烟煤+石英砂+锰砂。石英砂过滤器(下-上)10m以上5-10mm2--、机械杂质、有机物、菌藻类,降低水的浊度,保证其出水SDI(污染指数)小于等于4。预处理单元2)活性炭过滤器活性炭过滤器是一种内装填粗石英砂垫层及优质活性炭的压力容器性能特点能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解,同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质,对胶体及色素、重金属离子、水中异味、COD等有较明显的去除吸附作用。可以进一步降低RO进水的SD值,T0C<。余氯<,为防污染除要求能反冲外,还需定期用蒸汽消毒。