药事:是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药品:包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药(OTC):是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂:指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。(不能广告、外卖)药品质量特性:①有效性:是指在规定的适应证、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求。②安全性:是指按规定的适应证个用法、用量使用药品后,人体产生毒副作用的程度。③稳定性:是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。④均一性:是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药品监督管理的作用:①保证药品质量(核心作用)②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④规范药品市场,保证药品供应⑤为合理用药提供保证基本药物:是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。国家基本药物目录遴选原则:①防治必须;②安全有效;③价格合理;④使用方便;⑤中西药并重;⑥基本保障;⑦临床首选;⑧基层能够配备。非处方药目录的遴选:①应用安全;②疗效确切;③质量稳定;④使用方便。药品不良反应:指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药事组织的类型:①药品生产、经营组织;②医疗机构药房组织;③药学教育、科研组织;④药品管理行政组织;⑤药学社团组织。执业药师:是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。(无研发机构)药房药师的功能:①药房药师的专业性功能:(1)调配处方;(2)提供专业的意见;(3)选择贮存的药品②药房药师的基本技术功能;③管理功能;④企业家的功能。执业药师资格:其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。执业药师继续教育:由各省级药品监督管理部门组织实施,由批准的执业药师培训机构承担。药师道德规范的主要内容:①药师与患者及其家属的关系;②药师与共事的药师、医师、护士之间的关系;③药师与社会的关系。《药品管理法》第二条规定:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人,必须遵守本法。接受委托生产药品的规定:受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。开办药品经营企业必须具备的条件:①人员条件,具有依法经过资格认定的药学技术人员;②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件,其条件要与经营企业所经营的药品相适应;③质量控制条件,要求企业具有与所经营的药品相适应的质量管理机构或者人员;④规章制度条件,要建立健全保证药品质量的规章制度。药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价测试。II期临床实验:治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验:为药物注册申请的审查提供充分地依据。Ⅳ期临
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