恒温恒湿库3Q验证解析.doc

上海辛斐电子科技有限公司IQ/OQ工程说明主题:机型:SBH-19P-B1基本资料:设备名称:恒温恒湿试验室制造工程:试验室设备型号:SBH-19P-B设备制造公司:上海辛斐电子科技有限公司电话:传真:供应商地址:负责人:陈勇客户名称:制造日期:审核日期:设备使用目的:用以GMP认证之药品稳定性试验、加速试验、恒温培养试验等药品综合性试验。2一般事项本说明书这主旨:配合制药工业之CGMP确效作业,以本公司之可程序恒温恒湿试验机建立该设备之组装、安装、动作确认等有关之书面资料。供日后制程中各项确认之参考。辛斐电子科技有限公司提供本设备之质量及性能确认服务,以确定符合符合使用者之需求,客户变购置的设备做性能之确认以确定该服设备是否符合使用之需求。3机械新旧本设备为■新购置□旧型之机械4机台运转测试测试方法:安装前由本公司之专业人员进行测试■以空机GMP药厂常用条件测试□以实品测试一批5安装确认本机部分:利用该设备所需之电源配件及组件进行安装,安装完毕后顺利运转为合格。材质部分:SUS304不锈钢板。机械运转部分:以零组件能发挥其本身之功能为合格。控制系统部分:操作各控制器确认各控制器的操控能力是否能受控制为合格。6不列入本工程说明确认如下:。□电源。□逆渗透设备及水质。7IQ/,经本公司品保负责单位相关责任人员保同代审核合格后实施。,依受订通知单、图面、设备之成品为规范,必要时得修改本说明书所列之项目。,应先完成组装规格之核对,OQ依本厂空机运转测试或实品测试之条件确认。8本说明书责任人员姓名单位职责品管组制表检验零组件电机组电控组装制造组制造制造副理承认总经理承认上海辛斐电子科技有限公司IQ工程说明1基本资料检查A书面资料目的:检查是否提供各项必须之书面资料合格标准:检查本设备应备有之书面资料,如有短缺应予补齐。检查项目:制造厂商提供之操作手册----含操作、维护手册、设备结构纵使图样、标准操作程序、清洁方法。B设备系统之鉴别目的:确定本设备是否符合客户之要求确认方法:检查设备之厂牌与设备系统是否符合。项目内容确认结果备注设备名称恒温恒湿试验室■合格□不合格型号SBH-19P-B■合格□不合格设备编号SS-1211217■合格□不合格温度范围0℃~60℃■合格□不合格湿度范围30%~95%■合格□不合格升降温能力1℃/min■合格□不合格电压380V■合格□不合格2设备组装规格检查目的:确认设备之组装是否依照受订单之条件安装。合格标准:设备各组件、控制器及所需之公用设施是否符合受订单。确认方法:检查设备电源电压及电流量是否符合客户须求,并将电压及电流记录于下表:核对设备现况与设计图,确认各机件及配备品是否相符,若有不符或异常时,应先予调整或修复。共享设施(由品管人员到现场测量)电压及电流测试记录:3设备结构之材质核对目的:确认材质是否依受订通知单之规范合格标准:设备与药品直接影响之材质及各配属装置应符合受订通知单项目材质/规格数量确认结果备注测试室SUS3041■合格□不合格传感器温度一体1■合格□不合格百叶SUS3041■合格□不合格门迫紧Silicon1■合格□不合格加湿管SUS3042■合格□不合格蒸发器铝翅片1■合格□不合格热风循环系统项目材质/规格数量确认结果备注循环风扇马达铝合金370W3■合格□不合格风轮铝合金￠2853■合格□不合格加热器SUS3043■合格□不合格水循环系统项目材质/规格数量确认结果备注上水箱压克力1■合格□不合格加湿水杯压克力2■合格□不合格加湿筒SUS3042■合格□不合格下水桶不锈钢1■合格□不合格压缩机系统项目材质/规格数量确认结果备注压缩机谷轮/2CS-8001■合格□不合格冷凝器HYT1010111■合格□不合格干燥过滤器ADK-083S1■合格□不合格电磁阀NEVAC220V1■合格□不合格毛细管1分铜管1■合格□不合格蒸发器铝翅片1■合格□不合格机台本体项目材质/规格数量确认结果备注本体SUS3041■合格□不合格测试区门SUS3041■合格□不合格门把YL-621A1■合格□不合格散热门罩SUS3041■合格□1■合格□不合格盘内电控系统项目材质/规格数量确认结果备注总电源开关4P63A1■合格□不合格浮球开关GMF-2A2-35i5■合格□不合格加湿超温开关EGO300℃02372■合格□不合格电源供应器FE50W-241■合格□不合格加热SSR3D48601■合格□不合格加湿SSR3D48601■合格□-222■合格□不合格循环风扇开关HNO-■合格□不合格常温压缩机开关HNO