医疗器械GMP基础知识培训.ppt

医疗器械GMP基础知识培训主要内容:医疗器械生产质量管理规范(GMP)基础知识培训1、GMP的由来*30年代美国发生磺胺类药物中毒事件,造成107人死亡,1938年美国国会修改《食品、医疗器械和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的*60年代欧洲发生反应停事件,在17个国家造成12000多例畸形婴儿,美国由于严格的审查制度,避免了此次灾难;但引起了美国医疗器械管理局的警觉*GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写,1963年由美国FDA颁布实施,其理念、原则至今仍被采用1、GMP的由来*GMP是“良好制造规范”的英文缩写词,最早在医药行业实施;*目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行GMP;《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”。GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。1、GMP的由来在国际上,GMP已成为药品(包括医疗器械)生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GM,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量1、GMP的由来美国:1978年,实施医疗器械GMP;1997年,对质量体系专门立法,发布质量体系法规QSR21CFR820又称cGMP:以lS013485:1996为基础。*日本:1977年发布医疗器械GMP,经过50余次的修订,现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求*欧盟:明确规定质量保证体系要求,并将其作为产品质量控制的主要手段。1、GMP的由来医疗器械质量管理体系—是国际上普遍实施的法规要求;是医疗器械质量管理的基本内容;是实现对医疗器械生产全过程控制,保障医疗器械安全有效的重要手段为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,国家食药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试)》2、3类医疗器械取得注册证前,必须建立质量管理体系1、GMP的由来*2003年,国家局提出制定规范的任务、原则。*2006年12月至2007年8月,8省、45家企业、10个产品进行了试点。*2008年12月2日,第一次送审。*209年12月16日,正式发布。2、实施GMP的目的实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标:控制要控制你的生产工艺-要控制你的供应商要控制你的质量