头孢呋辛酯分散片工艺改进后对指标的影响.doc

头孢呋辛酯分散片工艺改进后对指标的影响摘要:本品原规格产品是湿法制粒压片,新增规格变更为混合直接压片,针对两种工艺下的产品进行药学研究、考察,证明改后产品质量更好,性质更稳定。关键词:头孢呋辛酯分散片,溶出度,稳定性,工艺改进. Abstract:Theoriginalspecificationforthisproductiswetgranulationtablet,changestothenewspecificationsforthemixofdirecttablettingpharmaceuticalresearchfortheproductsunderthetwoprocesses,inspection,provethatafterthereform,betterproductquality,morestablenature. Keywords:cefuroximeaxetildispersibletablets,dissolutionrate,stability,processimprovement. 中图分类号:+1文献标识码:A文章编号: 1、前言:我公司原有头孢呋辛酯分散片125mg,现增加头孢呋辛酯分散片250mg,总结原规格的处方工艺在生产过程中存在的问题,本次变更在增加规格的基础上同时变更250mg处方和生产工艺。 2、实验 、原生产处方及工艺 1)处方(125mg) 表2-1原规格处方组成 2)工艺流程图原料预处理→配料、粉碎→制粒→干燥→混合→压片→双铝包装→外包装↑↑↑↑↑原辅料原辅料黏合剂内包材外包材 、处方工艺变更的必要性 1)根据该产品的用法用量,,,,药片尺寸较大,且需一次服用2-4片,不易患者吞服,故调整处方使片重减轻,尺寸变小,,患者每次服用1-2片即可,服用方便; 2)调整处方后辅料用料减少,降低了产品的成本,产品质量符合国家药品标准,企业与患者均收益; 3)、干燥混合后压片,头孢呋辛酯经过湿法制粒后,放入热风循环烘箱在70℃下干燥4小时,高温干燥过程可促使头孢呋辛酯含量降解,不利于产品质量的稳定。采用原辅料混合后直接压片工艺,可增加该品种的质量稳定性,提高产品质量; 4)湿法制粒工艺需使用蒸汽对湿颗粒进行高温干燥,每干燥30万片批量的湿颗粒需用蒸汽1吨,折合标准煤100kg。,可节约标准煤50吨,符合国家鼓励节能减排的政策。 、处方及工艺依据此工艺为直接压片工艺,主要针对粉料的可压性及压片设备的适应性对填充剂进行筛选;同时,因选用直接混合压片工艺,对粉料的流动性要求较高;此外,对于分散片剂型,对崩解剂有较高的要求,需同时对崩解剂的崩解性能及可压性进行筛选。删选后的处方工艺2 表2-2处方2组成结论:将原辅料混合后测定粉料休止角约35度,流动性能够达到生产要求,调整压片机压力在5-7KN之间,压片后片面外观合格,装量差异合格,药片硬度在100-140N之间时,分散均匀性较好1分钟左右;药片硬度大于150N时,分散均匀性较差大于2分钟。所以压片机