盐酸多柔比星脂质体注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液注册商标:里葆多®英文名:DoxorubicinHydrochlorideLiposomeInjection汉语拼音:YansuanDuoroubixingZhizhitiZhusheye【成份】本品关键成份及其化学名称:盐酸多柔比星化学名称:10-[(3-氨基-2、3、6-三去氧基-α-L-来苏己吡喃基)-氧]-7、8、9、10-四氢-6、8、11-三羟基-8-羟乙酰基-1-甲氧基-5、12萘二酮盐酸盐。结构式:分子式:C27H29NO11•HCl分子量::a-[2-[1,2-二硬脂酰基-sn-甘油基(3)磷酸氧基]乙基氨基甲酰基]-v甲氧基聚乙二醇-40-钠盐(MPEG-DSPE),氢化大豆卵磷脂(HSPC),胆固醇,硫酸铵,蔗糖,组氨酸,注射用水,盐酸,氢氧化钠。【性状】本品是一个脂质体制剂,系将盐酸多柔比星包封于表面结合有甲氧基聚乙二醇(MPEG)脂质体中,这一过程被称为聚乙二醇化(PEG化),能够保护脂质体免受单核巨噬细胞系统(MPS)识别,从而延长其在血液循环中时间。本品为无菌、半透明红色混悬液,每瓶10ml,含盐酸多柔比星2mg/ml,是用于单剂量静脉滴注浓缩液。本品活性成份为盐酸多柔比星,是从一个波塞链霉菌表灰变种()培养液中提取得到蒽环类细胞毒性抗生素。【适应症】本品可用于低CD4(<200CD4淋巴细胞/mm3)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病和艾滋病相关卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。本品可用作一线全身化疗药品,或用作诊疗病情有进展AIDS-KS病人二线化疗药品,也可用于不能耐受下列两种以上药品联合化疗病人:长春新碱、博莱霉素和多柔比星(或其它蒽环类抗生素)。【规格】20mg/10ml/瓶【使用方法和用量】本品按20mg/m2,每2~3周一次静脉内给药,因不能排除药品蓄积和毒性增强可能,故给药间隔不宜少于10天。病人应连续诊疗2~3个月以产生疗效。为保持一定疗效,在需要时应继续诊疗。本品用250ml或500ml,5%(50mg/ml)葡萄糖注射液稀释后使用,静脉滴注30分钟以上。依据推荐剂量和病人体表面积确定本品剂量并按下述方法稀释:剂量<90mg:本品用250ml5%(50mg/ml)葡萄糖注射液稀释。剂量≥90mg:本品用500ml5%(50mg/ml)葡萄糖注射液稀释。使用时应注意:1、禁用于肌肉和皮下注射。2、严禁使用有沉淀物或其它杂质器材。3、用灭菌注射器吸收适量本品。4、因为本品中未加防腐剂或抑菌剂,故必需严格遵守无菌操作。5、除5%葡萄糖注射液外其它稀释剂或任何抑菌剂全部可能使本品产生沉淀。6、提议将本品滴注管和5%葡萄糖静脉滴注管相连通。严禁使用在线滤器。7、使用本品溶液时要谨慎,需戴手套。假如药液和皮肤或粘膜发生接触,应立即用肥皂水清洗。本品应用和处理方法和其它抗癌药品相同。8、为减小滴注反应风险,起始给药速率应小于1mg/min。假如无滴注反应,以后滴注可在60分钟完成。对有滴注反应病人,滴注方法应作以下调整:总剂量5%应在开始15分钟缓慢滴注,假如病人能够耐受且无反应,接下来15分钟里滴注速度能够加倍。假如仍能耐受,滴注可在接下来一小时内完成,总滴注时间90分钟。9、配伍禁忌:不得和其它药品混合使用。尤其注意:出现早期滴注反应处理假如病人出现早期滴注反应,应立即中止滴注,预先给适宜药品(抗组胺和/或短效类固醇药品),以更慢滴注速度重新开始。严禁大剂量注射或给用未经稀释药液。提议本品滴注管和5%葡萄糖滴注管相连接以深入稀释并最大程度地降低血栓形成和血管外漏危险。滴注可经过外周静脉给药。严禁使用在线滤器。本品禁用于肌肉和皮下注射。出现手足红肿综合症(PPE)剂量调整出现手足红肿综合症(PPE),能够减小剂量或延迟给药。本品剂量调整指南参见表1。表中毒性等级依据美国国立肿瘤研究所毒性评价标准(NCI-CTC)设定。表1、出现PPE症状剂量调整方案前次给本品后周数毒性等级第4周第5周第6周1级(轻度红斑,水肿或脱皮但不影响日常行为活动)继续给药;如病人之前曾发生过3,4级皮肤毒性反应,给药应推迟一周。继续给药;如病人之前曾发生过3,4级皮肤毒性反应,给药应推迟一周。减量25%继续给药,并恢复4周给药间隔。2级(红斑,脱皮或水肿,有影响但能够进行正常活动。小水泡或溃疡小于2厘米。)给药推迟一周给药推迟一周减量25%继续给药,并恢复4周给药间隔。3级(发烧,溃疡或肿胀影响行走或正常行为,不能正常穿衣。)给药推迟一周给药推迟一周停止诊疗4级(扩散或局部感染并发症,或卧床不起或住院)给药推迟一周给药推迟一周停止诊疗出
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