2021年卡泊芬净科赛斯说明书.doc

卡泊芬净(科赛斯)说明书注射用醋酸卡泊芬净【商品名称】科赛斯®Cancidas®【英文名称】CaspofunginAcetateforInjection【适应症】本品适适用于诊疗对其它诊疗无效或不能耐受侵袭性曲霉菌病。【规格】(1)50mg;(2)70mg(以卡泊芬净计)【使用方法用量】通常提议第一天给单次70mg负荷剂量注射用醋酸卡泊芬净,随即天天给50mg剂量。本品约需要1小时时间经静脉缓慢地输注给药。疗程取决于病人疾病严重程度、被抑制免疫功效恢复情况和对诊疗临床反应。即使尚无证据证实使用更大剂量能提升疗效,不过现有安全性资料提醒,对于诊疗无临床反应而对本品耐受性良好病人能够考虑将每日剂量加大到70mg。对老年病人(65岁或以上)无需调整剂量。(见老年患者用药)无需依据性别、种族或肾脏受损情况调整剂量。当本品和含有代谢诱导作用药品依非韦伦、奈韦拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡马西平同时使用时,应考虑给每日剂量70mg。肝脏功效不全病人对轻度肝脏功效不全(Child-Pugh评分5至6)病人无需调整剂量。不过对中等程度肝脏功效不全(Child-Pugh评分7至9)病人,推荐在给首次70mg负荷剂量以后,将本品每日剂量调整为35mg。对严重肝脏功效不全(Child-Pugh评分大于9)病人,现在尚无用药临床经验。注射用醋酸卡泊芬净溶解不得使用任何含有右旋糖(α-D-葡聚糖)稀释液,因为本品在含有右旋糖稀释液中不稳定。不得将本品和任何其它药品混合或同时输注,因为尚无相关本品和其它静脉输注物、添加物或药品可配伍性资料。应该用肉眼观察输注液中是否有颗粒物或变色。第一步溶解药瓶中药品溶解粉末状药品时,将储存于冰箱中本品药瓶置于室温下,、或含有对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯无菌注射用水、%苯甲醇无菌注射用水。溶解后瓶中药液浓度将分别为7mg/mL(每瓶70mg装)或5mg/mL(每瓶50mg装)。白色至类白色药品粉末会完全溶解。轻轻地混合,直到取得透明溶液。应对溶解后溶液进行肉眼观察是否有颗粒物或变色。保留于25℃或以下温度此溶液,在二十四小时之内能够使用。第二步配制供病人输注溶液配制成供病人输注用溶液稀释剂为:无菌注射用生理盐水或乳酸化林格氏溶液。供病人输注用标准溶液应在无菌条件下将适量已溶解药品(见下表)加入250mL静脉输注袋或瓶中制备。如医疗上需要每日剂量为50mg或35mg,可将输注液容积降低到100mL。溶液浑浊或出现了沉淀,则不得使用。如输注液储存于25℃或以下温度环境中,必需在二十四小时内使用;如储存于2至8℃冰箱中,则必需在48小时内使用。输注液须用大约1小时经静脉缓慢地输注。【不良反应】在临床研究中已经有1440人使用过单剂或多剂注射用醋酸卡泊芬净:564名发烧性中性粒细胞降低病人(经验诊疗研究),125名侵袭性念珠菌病病人,285名患有食道念珠菌病和/或口咽念珠菌病病人,72名侵袭性曲霉菌病病人和394名I期临床参与者。在经验诊疗研究中病人均接收过恶性肿瘤化疗或进行过造血干细胞移植。在有明确诊疗念珠菌感染病人进行研究中,大多数病人病情很严重(比如血液系统恶性肿瘤或其它肿瘤,近期大手术,艾滋病),需要同时进行多个诊疗手段。在无对照曲霉菌病研究中,病人病情均严重,而且原