临床研究方案阿戈美拉汀片的个体变异研究解读.doc

阿戈美拉汀片的个体内变异研究方案 XY3-AGO1208A01 /1 .0版 201 2年 08 月 28 日研究单位:中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室临床研究方案阿戈美拉汀片的个体变异研究临床批件号: 20 12 L0 1023 方案编号: XY3-AGO1208A01 主要研究者姓名: 阳主要研究人员姓名: 阳、阳晓燕、叶玲、谭鸿毅、裴奇、杨双、李兰倪、姚安、华烨、王艳研究单位: 单位名称: 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室单位地址:长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号联系电话: 0731 -8 8618339 邮政编码: 410013 版本号: 1 .0版版本日期: 201 2年 08 月 28 日阿戈美拉汀片的个体内变异研究方案 XY3-AGO1208A01 /1 .0版 201 2年 08 月 28 日研究单位:中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室目录伦理学声明............................................................................................................................................. 4 研究方案摘要......................................................................................................................................... 5 缩略语对照表......................................................................................................................................... 8 1. 研究背景......................................................................................................................................... 10 .药理毒理..................................................................................................................................... 10 .药代动力学................................................................................................................................. 11 .不良反应和副作用..................................................................................................................... 11 .临床应用..................................................................................................................................... 11 2 .试验目的........................................................................................................................................ 11 3 .研究方案依据................................................................................................................................ 11 4 .试验负责人及主要研究人员简介................................................................................................ 12 5 .试验用药............