2021年利妥昔单抗专项说明书.doc

利妥昔单抗说明书
【商品名称】
美罗华
【拼 音 名】
Lituoxidankang Zhusheye
【英 文 名】
Rituximab　Injection
【成    份】
关键组成成份：本品关键活性成份为重组利妥昔单抗，组成成份还包含枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。
【性    状】
为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。
【适 应 症】
本品适适用于：复发或耐药滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型B细胞非霍奇金淋巴瘤）诊疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应和标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强松）8个周期联合诊疗。
【使用方法用量】
在无菌条件下抽取所需剂量利妥昔单抗，%生理盐水或5%葡萄糖溶液输液袋中，稀释到利妥昔单抗浓度为1mg/ml。轻柔颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。因为本品不含抗微生物防腐剂或抑菌制剂，必需检验无菌技术。静脉使用前应观察注射液有没有微粒或变色。利妥昔单抗稀释后经过一个专用输液管静脉滴注，适适用于不卧床患者诊疗。利妥昔单抗诊疗应在含有完备复苏设备病区内进行，并在有经验肿瘤医师或血液科医师直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压患者最少监护二十四小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂（比如扑热息痛）和抗组胺药（比如苯海拉明）（开始滴注前30到60分钟）。
假如所使用诊疗方案不包含皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征。对出现严重反应患者，尤其是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症患者应立即停止滴注。还应该评定患者是否出现肿瘤溶解综合征，比如能够进行合适试验室检验。预先存在肺功效不全或肿瘤肺浸润患者必需进行胸部X线检验。全部症状消失和试验室检验恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超出原滴注速度二分之一。如再次发生相同严重不良反应，应考虑停药。利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好注射液也不能用于静脉推注。滤泡性非霍奇金淋巴瘤,成年患者利妥昔单抗单药诊疗推荐剂量为375mg/㎡体表面积，每七天静脉滴注1次，在22天内使用4次。弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔单抗应和CHOP化疗联合使用。推荐剂量为375mg/㎡体表面积，每个化疗周期第一天使用。化疗其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。首次滴注,推荐起始滴注速度为50mg/h；最初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。以后滴注,利妥昔单抗滴注开始速度可为100mg/h，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。。利妥昔单抗和标准化疗适用时，标准化疗药剂量能够降低。
【不良反应】
1、全身症状：腹痛、背痛、胸痛、颈痛、不适、腹胀、输液部位疼痛。 
2、心血管系统：高血压、心动过缓、心动过速、体位性低血压、心律失常。 
3、消化系统：腹泻、消化不良、厌食症。 
4、血液和淋巴系统：淋巴结病。 
5、代谢和营养疾病：高血糖、外周水肿、LDH增高、低血钙。 
6、骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、疼痛、肌张力增高。 
7、神经系统：头昏、焦虑、感觉异常、感觉过敏、易激惹、失眠