压缩空气系统设计确认.doc

文件编号：
压缩空气系统设计确认方案
（XXXX车间）
丹龙药业
确认文件目录
1．设计确认验证方案审批 3
2. 概述 5
3. 目的 5
4. 围 5
5．职责 6
6
6
7
7
10．验证报告 12
、漏项、变更说明 12
： 12
： 13
： 13
： 13

确认方案审批
起草
起草部门
起草人
签 名
日 期
设备动力部
年 月 日
会审
审核部门
审核人
签 名
日 期
设备动力部
年 月 日
生产部
年 月 日
制造二部
年 月 日
技术研发部
年 月 日
QA主管
年 月 日
QC主管
年 月 日
生产负责人
年 月 日
批准
批准
签 名
日 期
质量受权人
年 月 日
2 确认工作小组成员表
小组职务
职 务
职责
组长
负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核
副组长
验证方案和报告审核
副组长
负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改
组员
负责设备档案及SOP的起草
组员
负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录
组员
配合完成验证方案实施
组员
配合完成验证方案实施
组员
配合完成验证方案实施
组员
配合完成验证方案实施；负责验证所需物料的配置
组员
负责验证所需物料的配置
组员
负责验证方案相关的检验及结果分析报告
组员
负责验证方案相关的检验及结果分析报告
2. 概述
压缩空气系统位于我公司XXXX，主要用于XXXX，设备的气动元件。
压缩空气系统采用XXXX螺杆式空气压缩机。该空气压缩机是由电机驱动的固定式单级喷油螺杆压缩机，是风冷型机组。
该压缩空气系统配有冻式压缩空气干燥机，此冷干机能将压缩空气冷却到接近冰点，从而除去其中的水汽，并自动排放冷凝液。
本系统组成
名称
生产能力
备注
螺杆式空气压缩机
工作压力：
排气量：
储气罐
容积：1m3
干燥机
处理风量：
离心式没水分离器
3µm
主管路过滤器
1µm
微油雾过滤器
µm
超高效微油过滤器
µm
设备系统描述
设备结构：主要由压缩空气机、储气储、冷冻干燥部分、过滤器部分、USU304不锈钢管道及终端过滤及阀门部分组成。
3 目的
本设计确认是为了确认 压缩空气系统 是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便 压缩空气系统 的制造、安装和调试。
4 围
本设计确认的围是包含胶囊片剂车间压缩空气系统及其附属设备，并包括相配套的公用工程。
5 职责
本公司
设备动力部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差做出处理意见。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
设备供应商职责：
提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；
负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；
6 相关文件
文件名称
编码
压缩空气系统用户需求书
压缩空气系统技术方案书
压缩空气系统合同书
压缩空气系统工艺管道施工平面图
压缩空气系统管道工艺管道用水点布置图
7 适用的法规和指南
1、机械安全-机械电气设备
2、《药品生产验证指南》2003版
3、生产自动化管理规第5版
4、良好工程管理规
5、《药品生产质量管理规（2010年修订）》
6、《中国药典》2010年版
8 其制水流程如下：
高效滤器
3