2021年里葆多专项说明书.doc

盐酸多柔比星脂质体注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通 用 名：盐酸多柔比星脂质体注射液
注册商标：里葆多®
英 文 名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
汉语拼音：Yansuan Duoroubixing Zhizhiti Zhusheye
【成份】
本品关键成份及其化学名称：盐酸多柔比星
化学名称：10 - [（3-氨基 - 2、3、6-三去氧基 -α- L - 来苏己吡喃基）-氧] -7、8、9、10 - 四氢 - 6、8、11 - 三羟基 - 8 -羟乙酰基- 1 - 甲氧基 - 5、12萘二酮盐酸盐。
结 构 式：
分 子 式：C27H29 N O11•HCl
分 子 量：
辅料名称：a-[2-[1,2-二硬脂酰基-sn-甘油基(3)磷酸氧基]乙基氨基甲酰基]-v甲氧基聚乙二醇-40-钠盐（MPEG-DSPE），氢化大豆卵磷脂（HSPC），胆固醇，硫酸铵，蔗糖，组氨酸，注射用水，盐酸，氢氧化钠。
【性状】
本品是一个脂质体制剂，系将盐酸多柔比星包封于表面结合有甲氧基聚乙二醇（MPEG）脂质体中，这一过程被称为聚乙二醇化(PEG化)，能够保护脂质体免受单核巨噬细胞系统（MPS）识别，从而延长其在血液循环中时间。
本品为无菌、半透明红色混悬液，每瓶10ml，含盐酸多柔比星2mg/ml，是用于单剂量静脉滴注浓缩液。本品活性成份为盐酸多柔比星，是从一个波塞链霉菌表灰变种(Streptomyces peucetius )培养液中提取得到蒽环类细胞毒性抗生素。
【适应症】
本品可用于低CD4（＜200CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病和艾滋病相关卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。
本品可用作一线全身化疗药品，或用作诊疗病情有进展AIDS-KS病人二线化疗药品，也可用于不能耐受下列两种以上药品联合化疗病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其它蒽环类抗生素）。
【规格】 20mg/10ml/瓶
【使用方法和用量】
本品按20mg/m2，每2～3周一次静脉内给药，因不能排除药品蓄积和毒性增强可能，故给药间隔不宜少于
10天。病人应连续诊疗2～3个月以产生疗效。为保持一定疗效，在需要时应继续诊疗。
本品用250ml或500ml,5%(50 mg/ml)葡萄糖注射液稀释后使用，静脉滴注30分钟以上。
依据推荐剂量和病人体表面积确定本品剂量并按下述方法稀释：
剂量＜90mg：本品用250ml 5% （50mg/ml）葡萄糖注射液稀释。
剂量≥90mg：本品用500ml 5% （50mg/ml）葡萄糖注射液稀释。
使用时应注意：
1、禁用于肌肉和皮下注射。
2、严禁使用有沉淀物或其它杂质器材。
3、用灭菌注射器吸收适量本品。
4、因为本品中未加防腐剂或抑菌剂，故必需严格遵守无菌操作。
5、除5%葡萄糖注射液外其它稀释剂或任何抑菌剂全部可能使本品产生沉淀。
6、提议将本品滴注管和5%葡萄糖静脉滴注管相连通。严禁使用在线滤器。
7、使用本品溶液时要谨慎，需戴手套。假如药液和皮肤或粘膜发生接触，应立即用肥皂水清洗。本品应用和处理方法和其它抗癌药