2021年氨咖黄敏胶囊基础工艺验证报告.doc

延边益侨生化制药
企 业 标 准
氨咖黄敏胶囊工艺
验证汇报
VB·09－228－A（B）
20XX-06-18同意 20XX-07-28实施
延边益侨生化制药企业标准
验证汇报审批表
验证项目
名 称
氨咖黄敏胶囊工艺验证汇报
【-228-A（B）】
验证起讫时间
内容
程序
参与部门
参与验证人员（签字）
日 期
验证工作
验证结果汇报摘要
结论：
验证专业小组长： 年 月 日
验证专业小组组员会签：
审 核
部 门
责任人署名
日 期
备 注
固体制剂车间
生产工程部
中心检验室
质量确保部
批 准
验证领导小组
组长
备注：
延边益侨生化制药企业标准
氨咖黄敏胶囊工艺验证汇报
目 录
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VB·09－228－A 共13页第1页
氨咖黄敏胶囊工艺验证汇报
文件编号：VB·09－228－A（B）
1．概述：
胶囊剂是药品和适宜辅料均匀混合，经过制剂技术制成均匀颗粒状固体制剂。氨咖黄敏胶囊工艺是本企业依据药品生产质量管理规范（98修订版）和附录，和GMP实施指南（20XX年版）要求结合本企业实际工艺条件而编制，能和厂房多种硬件设施相吻合，能确保生产出来产品质量合格。
2．验证目标：
此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备（设施）等已验证并验证符合要求基础上展开。经过连续三批产品生产，证实该新厂房、设备（设施）符合本产品生产工艺规程，确保在此条件环境下生产出高质量产品。
3．验证标准及要求：
、M、E方法，即begin(开始)、middle(中间)、end(结束)。将生产产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始部分称为B，中间部分称为M，结束部分称为E。
，必需单独测试相关项目。

。
-%之间。
：B、M、E各50