2021年氯吡格雷片新版说明书.doc

硫酸氢氯吡格雷片说明书
【药品名称】
   通用名称：硫酸氢氯吡格雷片
   商品名称：硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)
   英文名称：Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets
   拼音全码：LiuSuanQingLvBiGeLeiPian(TaiJia)
【关键成份】
硫酸氯吡格雷。其化学名为：甲基（+）-S-α-邻氯苯基-6,7-二氢噻吩[3,2-c]吡啶-5（4H）-乙酸酯硫酸氢盐。
【成 份】
   化学名：
   分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4
   分子量：
【性 状】本品为白色或类白色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
用于以下患者预防动脉粥样硬化血栓形成事件：
●心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病患者。
●急性冠脉综合征患者
--非ST段抬高性急性冠脉综合征（包含不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包含经皮冠状动脉介入术后置入支架患者，和阿司匹林适用。
--用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，和阿司匹林联合，可合并在溶栓诊疗中使用。
【规格】75mg×7s（按C16H16ClNO2S计）
【使用方法用量】
●成人和老年人：
通常推荐成人75mg 一日一次口服给药，但依据年纪、体重、症状可50mg一日一次口服给药，和或不和食物同服。
对于急性冠脉综合征患者：
--非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日一次连续服药（适用阿司匹林75～325mg/日）。因为服用较高剂量阿司匹林有较高出血危险性，故推荐阿司匹林剂量不应超出100mg。最好疗程还未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。
--ST段抬高性急性心肌梗死：应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日一次，适用阿司匹林，可适用或不适用溶栓剂。对于年纪超出75岁患者，不使用氯吡格雷负荷量。在症状出现后应尽早开始联合诊疗，并最少用药4周。现在还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超出4周获益进行确证。
● 儿童和未成年人
尚无在儿童中使用经验。
【不良反应】
临床研究经验：
已在4,20XX多例患者中对氯吡格雷安全性进行了评价，其中9000例患者诊疗不少于1年。包含了在CAPRIE、CURE、CLARITY和COMMIT研究中观察到临床相关不良反应数据。在CAPRIE研究中，和阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日耐受性很好。在该研究中，氯吡格雷总体耐受性和阿司匹林相同，和年纪、性别及种族无关。
从国外临床研究中，发生率≥%不良反应，全部严重及和该药品相关不良反应在下面根据世界卫生组织分类列出。不良反应发生频率定义为： 常见(>1/100，<1/10)；不常见(>1/1000，<1/100)；罕见(>1/10000，<1/1000)。在每个频率分组中，不良反应根据其严重程度递减排序。
中枢和外周神经系统异常：
--不常见：头痛、头昏和感觉异常。
--罕见：眩晕。
胃肠道系统异常：
--常见：腹泻、腹痛和消化不良。
--不常见：胃溃疡、十二