注射剂的溶剂与附加剂.ppt

第二滋蜡知溶氯与加到
注射剂的溶剂
3基本要求:注射剂的溶剂应无菌、无热原,性
质稳定,溶解范围较广,安全无害,不影响药
物疗效和质量。
3注射剂所用溶剂一般分为水性溶剂和非水性溶
剂。水性溶剂最常用的为注射用水,非水性溶
剂常用的为注射用油及其他注射用溶剂
(一)注射用水
BGMP确定的制药用水,包括
①饮用水:
⑨纯化水:是由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗
透法或其它适宜方法制得的制药用水,不含任何附
加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂、稀
释剂或试验用水,也可作为中药注射剂、滴眼剂等
灭菌制剂或其他非灭菌制剂所用药材的提取溶剂及
非灭菌制剂所用器具的精洗,但不得用于注射剂的
配制与稀释
③注射用水:是纯化水再经蒸馏所制得的水(重蒸馏
水),应符合细菌内毒素试验要求,亦称为无热原
水。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂,
直接接触药品的设备和容器具的最后清洗,也可作
为配制滴眼剂的溶剂,无菌原料药的精制
④灭菌注射用水:是注射用水经灭菌所制得的水,是
无菌、无热原的水,主要用于注射用无菌粉末的溶
剂或注射液的稀释剂
制药用水的有关问题
制药用水
纯化水
注射用水
灭菌注射用水
是由原水经蒸馏
概念、来法、离子交换法、是由纯化水再经
源及制备反渗透法或其它蒸馏所制得的水,是由注射用水经
方法
适宜方法制得的亦称为无热原水灭菌所制得的水
的水
有无热原
或菌
有热原、有菌无热原、有菌无热原、无菌
配制普通药物制配制注射剂必须用于注射用无菌
用途剂的溶剂或试验使用注射用水
粉末的溶剂或注
用水
射液的稀释溶剂

B注射用水的质量必须符合中国药典现行版规定,
应为无色的澄明溶液,pH要求50~、氨量小
%,,
氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐
氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属及微生物
限度检查均应符合规定。

B注射用水的制备是用纯化水经蒸馏制得。
9B目前生产上多采用多效式蒸馏水机和气压式蒸馏
水机。
9注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生
产、储存及分装。为保证注射用水质量,必须随
时监测蒸馏法制备注射用水的各生产环节,定期
清洗与消毒注射用水贮罐、输送管道及输送泵等
设备,严防内毒素产生
多效蒸馏水机
、储存
收集:应采用带有无菌过滤装置的密闭系统,收
集时初馏液应弃去,经检查合格后方可收集。贮
罐和输送管路应采用优质低碳不锈钢及其他验证
合格的材料,管路设计应避免盲管和死角
3储存:80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃
以下无菌状态存放。配制注射剂必须用新鲜注射
用水,贮存不超过12小时
(二)注射用油
3注射用油有芝麻油、大豆油、茶油等植物油,主要
使用的是供注射用的大豆油,其质量要求应符合中
国药典现行版中有关规定,应为淡黄色澄明液体,
无臭或几乎无臭,,碘值为126~140
,皂化值为188~195