乌鸡白凤丸工艺验证风险评估剖析.docx

乌鸡白凤丸（水蜜丸）工艺验证
风险评估
评估工艺参数关键性评估报告
基本定义和方法
1、基本定义与概念
术语
定义
备注
关键的
用来描述为了确保药品符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其 他有关参数或项目。
参数/工艺参数
在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有溶媒、温度，压力，时间，密度， pH,数
量等等
质量属性
一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性。产品指标是生产者提出和证明、由法 规机构批准的质量特性。
可接受范围
在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，冋时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性 的物料
关键质量属性
活性成分的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导 致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。
2、评估流程
:
饮用水
粗碍
清洗、干悻
*
中药材
寥介质过滤
活性炭辻滤
鸟進等
熟地黄等
唾亘割庄二味药林
I严透I
二皴反潢透

灭茴
内包新
外包笔
成品入阵峙检
一糧生产区
D圾洁淨反
三步法评估关键工艺参数
1） 列出产品生产工艺过程相关的质量风险。
2） 筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤 3）
筛选影响质量的工艺参数确定工艺参数最终关键性 3、
风险的评估标准表格。
表1风险的严重程度（SEV评分制（10分制）
结果
结果的严重性
评分
严重危害
在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重 的失败模式。
9-10
高
造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使产品或系统主要功能失败或或降级工作， 且顾客（包括下工序和最终用户）不满意。
7-8
中等
对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对 100沪品进行返工。顾客感
觉到不方便或有些不满。
5-6
低
对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进仃挑选，部分产品进仃返工。有一半到大部分的顾客可以 发现这些缺陷。
3-4
微小
对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。但很少有顾客可以发现到缺陷，或者对产品无影响， 客户很难发现到缺陷。
1-2
表2:风险的发生几率（OCC评分制（10分制）
失败发生的可能性
失败的几率
举例
评分
非常高：几乎不可避免失败
> 1/3
极频繁的发生
9-10
高：反复发生的失败
> 1/20
每日发生
7-8
中等：偶尔发生的失败
> 1/2000
每月发生
5-6
低：相对非常少发生的失败
> 1/10000
每几个月发生一次
3-4
微小：几乎不可能发生的失败
< 1/150000
仅发生过一次
1-2
表3:风险被检测或发现 的可能性（DET评分制（10分制）
发现的可能性
在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小
评分
绝度不可能或极小
完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式
9-10
可能性较低
目前的方法