药物研发的整体流程讲座.ppt

药物研发的整体流程讲座
博士
2011年9月
新药研究与开发的历程
新药的分类(SFDA
新药开发的一般程序
新药研发的六个主要步骤
、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立
、临床前研究
三、研究新药申请(IND,即申请临床试验)
四、临床试验+临床前硏究(继续)补充
五、新药申请(NDA)
六、上市及监测
药物研发流程大纲
药物硏发战略(发展、产品、风险)——研发评估篇
产品战略、研发战略、风险战略
处方前研究阶段(研发筹备阶段)
项目准备篇
文献检索、工艺设计、物料和人员筹备等
处方研发阶段(临床前等研发)
处方研发篇
原料药及制剂等临床前研发
产品临床阶段(临床试验等开发))—产品试验篇
项目临床试验(及机理研究)
申报、注册(获得受理号)
项目注册篇
申报材料汇总和评估、申报注册
审批
—研发总结篇
审批过程(提交、现场考核、动态考核、意见等)
新药研究与开发的历程
标的确定先导物发现
台床前开发
先寻物优
临宋1期
临床‖期
临床Ⅲ期
临床Ⅳ期
上市
开
阶段
研究阶段
确定候选药物
新药研究与开发各个阶段的价值贡献
假定结构优化修饰200个化合物,
个用于制备、确证、和活性评价费用
万元,共1000万元
川期临球
注册

期临床
价

贡献度
假定用于临床前和临床试验费用共3000万元
药代安全性
候选化合物
发现与优亻
时间:年
新药的分类(SFDA)
中药、天然药物注册分类
1未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂
2新发现的药材及其制剂
3新的中药材代用品。
4药材新的药用部位及其制剂
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
7改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
国粹的精髓
8改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的剂机遇与挑战并存
9仿制药
新药的分类(SFDA)
◆化学药品注册分类
1未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂
3)用排分或者合成等方法制得的已知的物印的光学构体其训剂,药物市场的
4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物
(5)新的复方制剂
实用主体系
(6)己在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症
改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
当今任重未来道远
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
(1)己在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症
、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂
,但不改变给药途径的制剂。

新药的分类(SFDA)
◆生物制品注册分类
迅猛发辰
王国的可能主导者


3基因治疗、体细胞治疗及其制品
4变态反应原制品
、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6由己上市销售生物制品组成新的复方制品。
7已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品
8含未经批准菌种制备的微生态制品。
9与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失
因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)
10与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)
11首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术
12国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品
13改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)
15已有国家药品标准的生物制品
新药开发的一般程序
待测样品(天然、合成或生物工程产物)
生物模型(体外、体内)
初筛
有活性
无活性
化学部分
临床前药理
制剂部分
工艺路线
剂型、含量标准
质量标准
稳定性、溶出度
药效学一般药理学毒理学药动学生物利用度
临床试验评价