医疗器械说明书和标签管理规定.doc

国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于 2014 年6月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自 2014 年 10月1 日起施行。局长张勇 2014 年7月 30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签, 保证医疗器械使用的安全, 根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械, 应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户, 涵盖该产品安全有效的基本信息, 用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确, 并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述, 应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称, 通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文, 中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容: (一)产品名称、型号、规格; (二) 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位, 进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式; (三) 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号, 委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号; (四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号; (五)产品技术要求的编号; (六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围; (七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容; (八) 安装和使用说明或者图示, 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明; (九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法; (十)生产日期,使用期限或者失效日期; (十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等; (十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; (十三)说明书的编制或者修订日期; (十四)其他应当标注的内容。第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括: (一)产品使用的对象; (二)潜在的安全危害及使用限制; (三) 产品在正确使用