药品说明书和标签管理规定.ppt

药品标签和说明书药品标签和说明书管理管理知识要求知识要求??熟悉药品标签和说明书的概念和分类;药熟悉药品标签和说明书的概念和分类;药品标签的主要内容和管理规定;药品说明品标签的主要内容和管理规定;药品说明书的格式、内容和规范。书的格式、内容和规范。第一节第一节药品标签的管理药品标签的管理一、药品标签的概念及分类一、药品标签的概念及分类??药品包装上印有或者贴有的内容药品包装上印有或者贴有的内容 1. 2. P131 P131 ??药品包装的管理药品包装的管理??第五十二条第五十二条直接接触药品的包直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。部门在审批药品时一并审批。??药品生产企业不得使用未经批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料准的直接接触药品的包装材料和容器。和容器。对不合格的直接接触药品的对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。管理部门责令停止使用。注解: 注解: ??1 1、药品包装必须符合药用要求、药品包装必须符合药用要求??药品生产企业使用的直接接触药品的包装药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准,并经国务院药品监体健康、安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。督管理部门批准注册。??(《直接接触药品的包装材料和容器管理(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》, 办法》, 2004 2004 年年 SFDA SFDA 发布。) 发布。) ??第五十三条第五十三条??药品包装必须适合药品质量的要求, 药品包装必须适合药品质量的要求, 方便储存、运输和医疗使用。方便储存、运输和医疗使用。??发运中药材必须有包装。在每件发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的期、调出单位,并附有质量合格的标志。标志。注解: 注解: ??1 1、药品包装必须符合药品质量要求, 、药品包装必须符合药品质量要求, 即:与所包装的药品相适应。即:与所包装的药品相适应。??举例: 举例: ??漳州制药厂茵胆平肝胶囊(内含猪胆漳州制药厂茵胆平肝胶囊(内含猪胆膏,易吸潮) 膏,易吸潮) ??药品胶囊药品胶囊→→→→铝箔铝箔→→→→塑料袋塑料袋→→→→纸纸盒盒→→→→透明塑料纸透明塑料纸??2 2、生产中药饮片,应当、生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。须印有或者贴有标签。