《管理体系审核》PPT课件.ppt

概述 31
（1）有关术语
◇ 审核，“为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。 P162、P163
◇ 审核准则：“用作依据的一组方针、程序或要求”。一般包括： P165
1）所选定的依据标准，如ISO 9001：2000；
2）管理体系的文件；
3）有关法律、法规和标准及合同等。
◇ 审核范围：以组织的地理位置、产品划定。
第 3 章 管理体系审核
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◇ 审核证据：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，审核证据可以是定性的或定量的。
◇ 审核发现：“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果”。
◇ 审核结论：“审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果”。
◇ 审核→审核证据→审核发现→审核结论
1）被审核的 QMS 必须是正规的；
2）QMS 审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动。
（2） QMS审核的特点
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1）客观性原则。所获得的审核证据是事实描述，不含任何个人推理或猜想的成分。
2）独立性原则。审核已被授权，并已取得受审方同意；审核员与受审方无利益关系，经过考核有能力胜任并遵守职业道德。
3）系统性原则。审核是经过周密策划，有组织的过程。
审核包括符合性、充分性、有效性三个层次的检查。
符合性是指质量活动及有关结果是否符合审核准则；
充分性是指文件及其内容、过程识别及过程实施是否满足了组织的实际需求；
有效性是指审核准则是否被有效实施，其结果是否达到了预期的目标。
（3） 审核的三个原则 P31
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表3—1 三方审核对比 P32
比较项目
第一方审核
第二方审核
第三方审核
审核类型
内部审核
顾客对组织体系审核
独立的第三方对组织体系审核
执行者
组织内部或聘外请人员
顾客自己或指派的审核人员
第三方认证机构派出审核员
审核目的
推动内部改进；确保QMS正常运行和改进的需要；外部审核前的准备；作为一种管理手段
选择、评定或控制供方
QMS认证注册；为潜在顾客提供信任；减少重复的第二方审核
审核主要依据
适用的法律/法规及标准、顾客指定的标准、质量管理体系文件
顾客指定的标准、质量管理体系标准、适用的法律法规，顾客要求或合同要求
ISO9001：2000，适用的法律法规和标准、质量管理体系文件
审核范围
可扩展到所有内部管理要求，生产产品的全部过程、部门和场所
可扩展到所有内部管理要求，生产产品全部过程、部门和场所
与申请的产品有关的质量管理体系过程、部门和场所
审核时间
审核时间较充裕、灵活
审核时间较少
审核时间较短，按计划执行
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内部审核
审核的策划 P31
内部 QMS 审核过程的策划：
（1）最高管理者应充分重视内部 QMS 审核过程；
（2）管理者代表组织实施内部 QMS 审核过程；
（3）由一个职能部门管理内部 QMS 审核过程；
（4）组建一支合格的 QMS 内部审核员队伍；
（5）建立内部 QMS 审核过程的程序。
策划结果应形成审核计划、审核工作文件（包括检查表、审核记录、不合格报告、审核报告）等书面文件。策划应做到计划落实、责任落实。
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审核准备阶段(P31)
（1）组成审核组
审核组：实施审核的一名或多名审核员。通常任命审核组一名审核员为审核组长。审核组可包含实习审核员，在需要时可包括技术专家。观察员、陪同人员等非审核人员。
由审核组长明确各成员的分工和要求。审核组长应遵循“审核员不能审核自己的工作”的原则。审核员按分配任务做好审核准备工作。
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（2）编制审核计划 P32
审核方式通常有四种：顺向追踪；逆向追溯；按过程审核；按部门审核。通常是按部门审核。
◇ 审核计划：“描述一次审核的现场活动和安排的文件”。
审核计划包括年度审核计划和具体审核计划（审核大纲）。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，具体审核计划一般是年度审核计划框架内的某次具体审核规定。
主要内容：
一般包括审核目的、审核范围、审核准则、审核日期、审核组成员名单、审核日程。
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（4）通