氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程.docx

登记号：xxx-oi-z n 013
版 号: 第二版
氨酚咖黄烷胺分散片 工艺规程
目录
目的 3
依据 3
适用范围 3
4. 正文 .3
产品概述 3
处方 3
生产工艺流程图 4
生产过程及工艺条件 ..5
原辅料的质量标准 7
半成品的质量标准 7
成品的质量标准 ..7
包装材料的质量标准 ..7
质量控制点 8
工艺卫生 8
设备一览表及主要设备生产能力 ..9
各工序的物料平衡、收率及成品率计算 .10
岗位组织与岗位定员 9
题目：
氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程
登记号：
XXX-01-Z II 013
版号： 第二版
页数：
1/9
制订人： 年 月曰
审核人： 年 月曰
批准人： 年 月曰
生效日期：
颁发部门：总工办
分发部门：品管部、生产管理部、制造二部
目的：建立规范的氨酚咖黄烷胺分散片生产工艺规程，保证氨酚咖黄烷 胺分散片生产规范化，确保产品质量。
依据：《药品生产质量管理规范》、《氨酚咖黄烷胺分散片质量标准》、 《氨酚咖黄烷胺分散片工艺研究资料》。
适用范围：适用于氨酚咖黄烷胺分散片上报工艺生产的全过程。
正文
产品概述
药品名称：氨酚咖黄烷胺分散片
剂型：片剂
性状：本品为浅黄色片
批准文号：
贮藏：密封，在阴凉干燥处保存 ：暂定2年
对乙酰氨基酚 盐酸金刚烷胺 咖啡因 人工牛黄 微晶纤维素
交联羧甲基纤维素钠
聚维酮K30
乙醇
羧甲淀粉钠
二氧化硅
硬脂酸镁
2500g
500 g
150 g （）
100 g
250 g
120 g
57 g
516 g
300 g
50 g
30 g
1万片
制成
题目
登记号：
版号：
页数：
氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程
XXX-01-Z II 013
第二版
2/9
C级区

题目：
登记号：
版号：
页数：
氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程
XXX-01-Z II 013
第二版
3/9

441 生产操作
操作前各工序检查确认：环境温度（18-26 C）、相对湿度（45-65%）;设备完
好状态；计量器具检定有效期；清洁有效期等。
制粒
称量
根据核料单将原辅料分别准确称量，放入衬有塑料袋的专用容 器中，贴上配料标签，送暂存间暂存。
称量时要严格执行双人复核制，并均在记录上签字。
混合和粉碎
将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠 加入三维运动混合机中混合10分钟，100目粉碎。粉碎过程中检查筛网是否完 整
混合制粒
粘合剂的配制
将聚维酮K30加入95%乙醇中，搅拌溶解，配成10%的聚维酮K30乙醇溶 液备用。
制软材
将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄、微晶纤维素、交联羧 甲基纤维素钠加入湿法混合制粒机中，混合15分钟后加入上述粘合剂，搅拌浆 I速搅拌10分钟,搅拌浆H搅拌5分钟，搅拌浆搅拌10分钟后打开切碎刀I速,5 分钟后，出料到专用的不锈钢容器中
制粒
将制好的软材均匀加入 YK-160型摇摆制粒机中，用20目锦纶筛网制粒， 制粒过程中检查筛网是否完好。
干燥
将制好的湿颗粒均匀的铺在不锈钢盘中，然后放到架子车上，推到热风循环烘 箱中，设定热风循环烘箱干燥温度为 50-60 C,干燥约40分钟。
整粒
将干颗粒加入YK-160型摇摆颗粒机中，用20目锦纶筛网整粒，整粒过程 中检查筛网是否完好。
总混
将整好的颗粒加入混合机中，加入处方量的硬脂酸镁、二氧化硅、羧甲淀粉 钠后，开机混合15分钟，放料后送颗粒暂存间，称重并贴上状态标签，做好记录同 时进行物料平衡和收率计算，如物料平衡不在规定范围应写出偏差说明。
题目
登记号：
版号：
页数：
氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程
XXX-01-Z II 013
第二版
4/9
压片
44121 装配压片机
取出所需冲模和中模（© mm）,检查冲模和中模有无受损，光洁度是否良
好，将加料斗、冲模和中模安装到压片机上。将压力降至最低点，点动压片机至 少2圈，调节好机器有关的装置。
压片
将物料加入料斗中，点动压片机，逐步调整，使达到规定片重，硬度在 您以上，%，，符合要求后开始压片。
压片过程中的片重控制
压片过程中，至少每隔15分钟称量一次片重，并在片重控制图上做好记录， QA人员对所有的质量指标定时进