浅析非药品冒充药品监管.doc

.页眉. 页脚. 浅析非药品冒充药品监管浅析非药品冒充药品监管当前,一些不法分子利用保健食品、消毒用品等产品冒充药品,通过发布虚假广告, 宣传产品的功能主治和药用疗效等方式, 误导、欺骗消费者的现象时有发生, 而且这种现象有愈演愈烈之势。正是如此,国家食品药品监督管理局自 2008 年以来,分三个阶段开展了的非药品冒充药品专项整治。在各部门的共同努力下,取得了一定的整治成效。但目前,非药品冒充药品总体形势仍然严峻。尽快完善非药品类产品相关法律法规、建立健全监管长效机制,已刻不容缓。笔者结合工作实际,就加强非药品冒充药品监管谈几点体会。一、非药品冒充药品的概念及表现形式药品有别于非药品。药品的概念在《药品管理法》第一百零二条给出定义,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质, 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。而非药品冒充药品主要是指食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品这六大类产品, 在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示暗示预防疾病、治疗功能、药用疗效或采用与药品名称相同或名称类似等冒充药品的违法行为。其表现形式主要是以下几个方面: (一)产品标示或未标示非药品批准文号,外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注,即标注药物“成分”、“功能主治”(或“适应症”)、“用法用量”等。如标示“对XX 症状具有预防、保健作用,需使用 XX 疗程”。(二)产品标示或未标示非药品批准文号,外包装、. 页脚. 不描述药品法定特征, 但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。(三) 非药品的产品名称与药品名称相同或类似, 误导消费者。常见的有“健胃消食片”、“复方甘草片”等标示为食准字的非药品。二、非药品冒充药品乱象之根源探究(一)公众对健康的需求。随着经济社会的发展,人民物质生活水平的提高,不同年龄阶层的人们更加重视健康。如体弱多病的老年人有健康方面的需求; 爱美人士有美容瘦身等方面的需求; 亚健康人士有营养保健等方面的需求等。这样庞大的需求,给违规生产经营者提供了巨大的市场。(二)不法分子对经济利益的追求。非药品规避了药品研发、生产、流通、使用过程中的各项严格审批、认证、检验、准入等程序,使之成为一个周期短、见效快,低投入、高回报的产业, 一些不法生产经营者急功近利, 为谋取高额利润, 规避药品的审批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品类产品申报注册, 更有甚者, 直接标注虚假文号招摇上市。在流通领域,非药品没有经营许可限制,利润空间比药品要大很多。(三)法律法规滞后导致监管无法可依。在食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品这六大类产品中,以保健食品为例,现行可操作的只有 2005 年7 月1 日出台的《保健食品注册管理办法》,而《保健食品监督管理条例》却迟迟未能出台, 与蓬勃发展的保健食品市场相比, 我国保健食品的立法工作已经严重滞后, 虽然有《食品安全法》《特别规定》等一系列法律法规,但由于操作性不强,让执法部门对保健食品市场难以形成有效监管。同样, 消毒产品和