7医疗器械召回管理.ppt

国内外医疗器械召回现状及进展美国医疗器械召回现状相关法规? 21 CFR 第7部分,第 A和C分部—召回—通则? 21 CFR 第 107 部分,第 E分部—婴儿配方强制召回? 21 CFR 第 1270 部分—人类组织相关法规? PHS 法— 42 —生化制品强制召回? 21 CFR 第 806 部分—医疗器械修正和清除? FD&C 法, 518 (e)—强制器械召回?召回行业指南概念?召回( Recall )系指公司对市场销售产品(即 FDA 认为该产品违反了现行法律,并妨碍了管理当局启动法律行动,例如查封)的撤回( removal )或更正( correction ),召回不包括市场撤出( market withdrawal )或库存回收( stock recovery )。概念?更正是指补救(repair) 、修订(modification )、调整( adjustment) 、修改说明书(relabeling) 、销毁(destruction ) 或检查(inspection)( 包括对病人的监测)某些没有撤回产品的特定区域。召回的分级管理召回分级用于评价某一特定召回的健康危害程度。?I级—在使用或暴露于某一违法产品时,可引发一定几率的严重健康不良后果或死亡率。? II级—在使用或暴露于某一违法产品时,可能引起一过性的或医学上可逆的健康不良后果、或不能引发严重的健康不良后果。? III 级—在使用或暴露于某一违法产品时,不会引发不良的健康后果。召回策略基本要素?召回原因?召回范围?警告方式?效果检查美国 FDA 召回状况?完善的召回信息库,向公众提供查询信息?公众警告体系与专业邮件订阅系统